CHRONVAC-C-onderzoek gevolgd door zorgstandaard bij proefpersonen met chronisch hepatitis C-virus (HCV).

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 - 65 jaar met een bekende chronische hepatitis C-infectie, die niet eerder is behandeld voor een HCV-infectie en een geplande start van de standaardbehandeling binnen 12 weken na de screening.
• Bekende infectie met genotype 1.
• Virale belasting gelijk aan 1000 IE/ml of meer
• BMI lager dan 35.
• Het wordt waarschijnlijk geacht dat de deltoïde spieren (links en rechts) van de proefpersoon zullen worden bereikt bij vaccinatie met behulp van een 12,7 mm canule voor injectie en een 15 mm applicatortip voor elektroporatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, en een kopie verstrekt aan de proefpersoon.
• Onderwerp wettelijk bekwaam en in staat om effectief te communiceren met het studiepersoneel.
• Proefpersoon zal waarschijnlijk meewerken en de kliniek bijwonen op de afgesproken tijden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon met klinisch significante bijkomende ziekten anders dan HCV in de medische geschiedenis naar het oordeel van de onderzoeker.
• Onder voorbehoud van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumevaluaties naar goeddunken van de onderzoeker.
• Proefpersoon met klinische of biochemische tekenen van cirrose.
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
• Positieve HIV-antigeen- of antilichaamtest.
• Proefpersoon met een aanhoudende en/of bekende virale infectie anders dan HCV die behandeling en/of speciale medische intentie vereist.
• Proefpersoon die eerder is behandeld voor HCV.
• Bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Behandeling met immunomodulerende middelen zoals systemische corticosteroïden, IL-2, IFN-alpha, IFN-beta, IFN-gamma binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. (Neussprays met corticosteroïden, inhalatiesteroïden voor astma en/of topische steroïden zijn toegestaan, echter niet in het vaccinatiegebied.)
• Immunisatie binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon die een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is ingeschreven in andere protocollen voor onderzoeksgeneesmiddelen binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Voorafgaande behandeling met DNA-therapie.
• Bekende allergie voor vaccins.
• Bekende allergie of contra-indicaties voor interferon en/of ribavirine of hun hulpstoffen
• Bekend misbruik van alcohol, drugs of geneesmiddelen.
• Geschiedenis, tekenen of symptomen van een hartaandoening.
• Aanwezigheid van een implanteerbare pacemaker.
• Alle metalen implantaten in de behandelingsgebieden (dichtbij de rechter en/of linker deltaspier).
• Diagnose van een ernstige psychiatrische ziekte die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Vrouwelijke proefpersoon niet klinisch steriel (hysterectomie, afbinden van de eileiders of postmenopauzaal (amenorroe > 1 jaar en FSH > 30 mU/ml) OF indien niet klinisch steriel niet bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Vrouwelijk onderwerp met een positieve urinezwangerschapstest.
• Mannelijke proefpersoon die geen condoom wil gebruiken voor actieve preventie van zwangerschap vanaf de eerste vaccinatie tot 4 maanden na de laatste injectie.
• Proefpersoon of hun naaste familie die een onderzoeker of plaatspersoneel is dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.