Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHRONVAC-C -tutkimus, jota seurasi hoidon standardi kroonista hepatiitti C -virusta (HCV) sairastavilla potilailla

tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: ChronTech Pharma AB

Vaiheen II avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus i.m. CHRONVAC-C annettiin yhdessä elektroporaation kanssa, jota seurasi hoidon standardi kroonisen hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneille ja hoitoa saamattomille potilaille

Tutkiakseen vaikutusta varhaiseen viruskinetiikkaan ja viruskuormaan sekä määrittää turvallisuus, siedettävyys ja antiviraalinen vaste plasmidi-DNA-rokotteelle CHRONVAC-C, joka annettiin i.m. yhdessä elektroporaation kanssa, jota seuraa standardihoito (SOC) aiemmin hoitamattomilla kroonisen HCV-genotyypin 1 potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
        • Rekrytointi
        • I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ola RH Weiland, Professor
          • Puhelinnumero: +46 (8) 585 800 00
          • Sähköposti: ola.weiland@ki.se
        • Päätutkija:
          • Ola RH Weiland, Professor
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • Rekrytointi
        • Division of Infectious Diseases, Department of Clinical and experimental medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Department of Infectious Diseases, County Council of Östergötland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristina Cardell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen 18–65-vuotias henkilö, jolla on tunnettu krooninen hepatiitti C -infektio, joka ei ole saanut hoitoa (jota ei ole hoidettu aikaisemmin HCV-infektion vuoksi) ja suunniteltu normaalin hoidon aloitus 12 viikon kuluessa seulonnasta.
  • Tunnettu genotyypin 1 infektio.
  • Viruskuorma on 1000 IU/ml tai enemmän
  • BMI alle 35.
  • Pidetään todennäköisenä, että potilaan hartialihakset (vasen ja oikea) saavutetaan rokotuksessa käyttämällä 12,7 mm:n kanyylia injektiota varten ja 15 mm:n aplikaattorikärkeä elektroporaatiota varten.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ja kopio toimitettava tutkittavalle.
  • Aiheen laillisesti pätevä ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Tutkittava tekee todennäköisesti yhteistyötä ja käy klinikalla sovittuina aikoina tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä muita samanaikaisia ​​sairauksia kuin HCV:n sairaushistoriassa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kohde, jolla on kliinisiä tai biokemiallisia kirroosin oireita.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg).
  • Positiivinen HIV-antigeeni- tai vasta-ainetesti.
  • Potilaalla, jolla on meneillään oleva ja/tai tunnettu virusinfektio, joka ei ole HCV ja joka vaatii hoitoa ja/tai erityistä lääketieteellistä tarkoitusta.
  • Potilas, joka on saanut aiemmin HCV-hoitoa.
  • Sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hoito immunomoduloivilla aineilla, kuten systeemisillä kortikosteroideilla, IL-2:lla, IFN-alfalla, IFN-beetalla, IFN-gammalla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. (Kortikosteroidinenäsumutteet, inhaloitavat steroidit astman hoitoon ja/tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, mutta eivät rokotusalueella.)
  • Rokotus 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Koehenkilö, joka on saanut tutkimuslääkevalmistetta tai ollut mukana muussa tutkimuslääkeprotokollassa 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä saamista.
  • Aiempi hoito DNA-terapialla.
  • Tunnettu allergia rokotteita kohtaan.
  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe interferonille ja/tai ribaviriinille tai niiden apuaineille
  • Tunnettu alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö.
  • Sydänsairauden historia, merkit tai oireet.
  • Implantoitavan sydämentahdistimen läsnäolo.
  • Kaikki metalliset implantit hoitoalueilla (lähellä oikeaa ja/tai vasenta hartialihasta).
  • Diagnoosit vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilö ei kliinisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai postmenopausaalinen (menorrea > 1 vuosi ja FSH > 30 mU/ml) TAI jos ei kliinisesti steriili, hän ei halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Naishenkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti.
  • Mieshenkilö, joka ei halua käyttää kondomia aktiiviseen raskauden ehkäisyyn ensimmäisestä rokotuksesta 4 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen.
  • Koehenkilö tai hänen lähisukulaisensa ovat tutkija tai työpaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologisesti tai laillisesti adoptoitu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMP_C/C IL28B
C/C IL28B -potilaat, joille IMP:tä annetaan ennen SOC:ta
Lääke: ChronVac-C + SOC

IMP: I.m. 500 μg:n plasmidi-DNA-rokotteen antaminen CHRONVAC-C (injektioneste) i.m. yhdessä elektroporaation kanssa käyttäen MedPulser® DDS:ää 2 kertaa 4 viikon välein, minkä jälkeen aloitetaan normaalihoito (SOC) 14–42 päivän kuluttua.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg viikossa) ja Ribaviriini (1000 mg/vrk henkilöille, joiden paino on < 75 kg, ja 1200 mg/vrk henkilöille, joiden paino on > 75 kg)
Active Comparator: SOC_C/C IL28B
C/C IL28B -kohteet, joille vain SOC annetaan
Lääke: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg viikossa) ja Ribaviriini (1000 mg/vrk henkilöille, joiden paino on < 75 kg, ja 1200 mg/vrk henkilöille, joiden paino on > 75 kg)
Kokeellinen: IMP_non-C/C IL28B
ei-C/C IL28B -potilaat, joille IMP:tä annetaan ennen SOC:ta
Lääke: ChronVac-C + SOC

IMP: I.m. 500 μg:n plasmidi-DNA-rokotteen antaminen CHRONVAC-C (injektioneste) i.m. yhdessä elektroporaation kanssa käyttäen MedPulser® DDS:ää 2 kertaa 4 viikon välein, minkä jälkeen aloitetaan normaalihoito (SOC) 14–42 päivän kuluttua.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg viikossa) ja Ribaviriini (1000 mg/vrk henkilöille, joiden paino on < 75 kg, ja 1200 mg/vrk henkilöille, joiden paino on > 75 kg)
Active Comparator: SOC_non-C/C IL28B
ei-C/C IL28B -kohteet, joille vain SOC annetaan
Lääke: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg viikossa) ja Ribaviriini (1000 mg/vrk henkilöille, joiden paino on < 75 kg, ja 1200 mg/vrk henkilöille, joiden paino on > 75 kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen viruskinetiikka - Viruksen vähenemisen toisen vaiheen kaltevuus
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa SOC:n alkamisesta
0-4 viikkoa SOC:n alkamisesta
Rapid Viral Response (RVR). Tutkittavien prosenttiosuus, joka saavuttaa havaitsemattoman HCV-RNA-tason.
Aikaikkuna: 4 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen
4 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen
Osittainen varhainen virusvaste (pEVR). Prosenttiosuus HCV-RNA-positiivisista koehenkilöistä, joiden HCV-RNA:n lasku on yli 2 log 10.
Aikaikkuna: 12 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen
12 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen
Complete Early Viral Response (cEVR). Tutkittavien prosenttiosuus, joka saavuttaa havaitsemattoman HCV-RNA-tason.
Aikaikkuna: 12 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen
12 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen toleranssi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen
Rokotettaville satunnaistetuille henkilöille mitataan paikallinen toleranssi. Paikallinen sietokyky mitataan 3 kertaa 2 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Pistoskohta tarkastetaan myös seuraavilla käynneillä.
jopa 12 viikkoa SOC:n alkamisen jälkeen
Elintoimintojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Veren tilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa
Tutkiva analyysi - rokotteella valmistetun NS3-immuunivasteen karakterisointi ja kvantifiointi
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
0-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ChronTech Pharma AB

Yhteistyökumppanit

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Ola RH Weiland, Professor, I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Anders G Vahlne, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden
  • Opintojohtaja: Matti Sällberg, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVC-202
  • 2010-022960-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa