이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 피험자에 대한 표준 치료 후 CHRONVAC-C 연구

2011년 10월 11일 업데이트: ChronTech Pharma AB

I.m. 만성 C형 간염 바이러스 유전자형 1 감염 및 치료 경험이 없는 피험자에서 표준 치료 후 전기천공법과 함께 CHRONVAC-C 투여

플라스미드 DNA 백신 CHRONVAC-C를 i.m. 치료 경험이 없는 만성 HCV 유전자형 1형 환자에서 전기천공법과 표준 치료(SOC)를 병행합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
        • 모병
        • I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
          • Ola RH Weiland, Professor
          • 전화번호: +46 (8) 585 800 00
          • 이메일: ola.weiland@ki.se
        • 수석 연구원:
          • Ola RH Weiland, Professor
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • 모병
        • Division of Infectious Diseases, Department of Clinical and experimental medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Department of Infectious Diseases, County Council of Östergötland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristina Cardell, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 만성 C형 간염 감염이 있는 18~65세의 남성 또는 여성 피험자, 치료 경험이 없고(즉, HCV 감염에 대해 조기에 치료를 받지 않음) 스크리닝 후 12주 이내에 표준 치료를 계획적으로 시작합니다.
  • 알려진 유전자형 1형 감염.
  • 1000 IU/ml 이상의 바이러스 부하
  • BMI 35 미만.
  • 주입을 위한 12.7mm 캐뉼라 및 전기천공을 위한 15mm 어플리케이터 팁을 사용하여 백신접종 시 피험자의 삼각근(왼쪽 및 오른쪽)에 도달할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 서면 동의서를 획득하고 사본을 피험자에게 제공했습니다.
  • 피험자는 법적으로 유능하고 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있습니다.
  • 연구 중 지정된 시간에 협력하고 클리닉에 참석할 가능성이 있는 피험자

제외 기준:

  • 조사자의 재량에 따라 병력에 HCV 이외의 임상적으로 유의한 동반 질환이 있는 피험자.
  • 연구자의 재량에 따라 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 소견이 있는 피험자.
  • 간경화의 임상적 또는 생화학적 징후가 있는 피험자.
  • 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg).
  • 양성 HIV 항원 또는 항체 검사.
  • 치료 및/또는 특별한 의학적 의도가 필요한 HCV 이외의 진행 중 및/또는 알려진 바이러스 감염이 있는 피험자.
  • 이전에 HCV 치료를 받은 피험자.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, IL-2, IFN-알파, IFN-베타, IFN-감마와 같은 면역조절제로 치료. (코르티코스테로이드 비강 스프레이, 천식용 흡입 스테로이드 및/또는 국소 스테로이드는 허용되지만 백신 접종 지역에서는 허용되지 않습니다.)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 예방접종.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 30일의 기간 내에 조사 약물 제품을 받았거나 다른 조사 약물 프로토콜에 등록된 피험자.
  • DNA 요법으로 사전 치료.
  • 백신에 대한 알려진 알레르기.
  • 인터페론 및/또는 리바비린 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 알코올, 약물 또는 의약품의 알려진 남용.
  • 심장 질환의 병력, 징후 또는 증상.
  • 이식형 심장 박동기의 존재.
  • 치료 부위 내의 모든 금속 임플란트(오른쪽 및/또는 왼쪽 삼각근 근처).
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환의 진단.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 임상적으로 불임이 아닌 여성 피험자(자궁절제술, 난관 결찰 또는 폐경 후(무월경 > 1년 및 FSH > 30 mU/ml) 또는 임상적으로 불임이 아닌 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자.
  • 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자.
  • 첫 백신 접종부터 마지막 ​​주사 후 4개월까지 적극적인 임신 예방을 위해 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
  • 피험자 또는 그의 직계 가족은 본 연구와 직접 관련된 조사자 또는 현장 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMP_C/C IL28B
SOC 이전에 IMP가 투여될 C/C IL28B 피험자
의약품: ChronVac-C + SOC

IMP: I.m. 500 μg 플라스미드 DNA 백신 CHRONVAC-C(주사액) i.m. 투여 MedPulser® DDS를 사용한 전기천공법과 함께 4주 간격으로 2회 실시한 후 14~42일 후에 표준 치료(SOC)를 시작합니다.

SOC: Peg-IFN-α-2a(주당 180㎍) 및 리바비린(BW가 < 75kg인 피험자의 경우 1000mg/일 및 BW > 75kg의 피험자의 경우 1200mg/일)
활성 비교기: SOC_C/C IL28B
SOC만 투여할 C/C IL28B 피험자
의약품: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a(주당 180㎍) 및 리바비린(BW가 < 75kg인 피험자의 경우 1000mg/일 및 BW > 75kg의 피험자의 경우 1200mg/일)
실험적: IMP_비C/C IL28B
SOC 이전에 IMP가 투여될 비-C/C IL28B 피험자
의약품: ChronVac-C + SOC

IMP: I.m. 500 μg 플라스미드 DNA 백신 CHRONVAC-C(주사액) i.m. 투여 MedPulser® DDS를 사용한 전기천공법과 함께 4주 간격으로 2회 실시한 후 14~42일 후에 표준 치료(SOC)를 시작합니다.

SOC: Peg-IFN-α-2a(주당 180㎍) 및 리바비린(BW가 < 75kg인 피험자의 경우 1000mg/일 및 BW > 75kg의 피험자의 경우 1200mg/일)
활성 비교기: SOC_비C/C IL28B
SOC만 투여되는 비-C/C IL28B 피험자
의약품: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a(주당 180㎍) 및 리바비린(BW가 < 75kg인 피험자의 경우 1000mg/일 및 BW > 75kg의 피험자의 경우 1200mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 바이러스 역학 - 바이러스 감소의 두 번째 단계 기울기
기간: SOC 발병 후 0~4주
SOC 발병 후 0~4주
신속한 바이러스 반응(RVR). 검출할 수 없는 수준의 HCV-RNA에 도달한 피험자의 퍼센트.
기간: SOC 발병 후 4주
SOC 발병 후 4주
부분 초기 바이러스 반응(pEVR). HCV-RNA가 2 log 10 이상 감소한 HCV-RNA 양성 피험자의 백분율.
기간: SOC 발병 후 12주
SOC 발병 후 12주
완전한 초기 바이러스 반응(cEVR). 검출할 수 없는 수준의 HCV-RNA에 도달한 피험자의 퍼센트.
기간: SOC 발병 후 12주
SOC 발병 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 공차
기간: SOC 발병 후 최대 12주
국소 내성은 백신접종에 무작위화된 피험자에 대해 측정될 것이다. 국소 내성은 백신접종 후 2시간 동안 3회 측정될 것이다. 다음 방문 시에도 주사 부위를 검사합니다.
SOC 발병 후 최대 12주
바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 0 - 12주
0 - 12주
AE 환자 수
기간: 12주
12주
기준선에서 혈액 상태의 변화
기간: 0 - 12주
0 - 12주
탐색적 분석 - 백신 감작된 NS3-면역 반응의 특성화 및 정량화
기간: 0 - 12주
0 - 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ChronTech Pharma AB

협력자

Inovio Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Ola RH Weiland, Professor, I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
  • 연구 의자: Anders G Vahlne, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden
  • 연구 책임자: Matti Sällberg, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVC-202
  • 2010-022960-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

ChronVac-C + SOC에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다