CHRONVAC-C-Studie mit anschließender Standardbehandlung bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Einschlusskriterien:

• Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer bekannten chronischen Hepatitis-C-Infektion, der therapienaї ist (d. h. nicht früher wegen einer HCV-Infektion behandelt wird) und einem geplanten Beginn der Standardversorgung innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
• Bekannte Infektion vom Genotyp 1.
• Viruslast von 1000 IE/ml oder mehr
• BMI unter 35.
• Es wird als wahrscheinlich angesehen, dass die Deltamuskeln (links und rechts) des Probanden bei der Impfung mit einer 12,7-mm-Kanüle zur Injektion und einer 15-mm-Applikatorspitze zur Elektroporation erreicht werden.
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und dem Probanden eine Kopie ausgehändigt.
• Der Proband ist rechtlich kompetent und in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Der Proband wird voraussichtlich zu den vereinbarten Zeiten während der Studie kooperieren und die Klinik besuchen

Ausschlusskriterien:

• Proband mit anderen klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen als HCV in der Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfarztes.
• Proband mit klinisch bedeutsamen Befunden bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laboruntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes.
• Proband mit klinischen oder biochemischen Anzeichen einer Zirrhose.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Positiver HIV-Antigen- oder Antikörpertest.
• Person mit einer bestehenden und/oder bekannten Virusinfektion außer HCV, die einer Behandlung und/oder einer besonderen medizinischen Intention bedarf.
• Proband, der zuvor wegen HCV behandelt wurde.
• Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Behandlung mit immunmodulierenden Mitteln wie systemischen Kortikosteroiden, IL-2, IFN-alpha, IFN-beta, IFN-gamma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. (Kortikosteroid-Nasensprays, inhalative Steroide gegen Asthma und/oder topische Steroide sind erlaubt, jedoch nicht auf dem Impfplatz.)
• Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Proband, der innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten hat oder in andere Prüfprotokolle aufgenommen wurde.
• Vorherige Behandlung mit DNA-Therapie.
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffe.
• Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Interferon und/oder Ribavirin oder deren Hilfsstoffe
• Bekannter Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch.
• Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer Herzerkrankung.
• Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers.
• Alle Metallimplantate in den Behandlungsbereichen (in der Nähe der rechten und/oder linken Deltamuskeln).
• Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinflussen kann.
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Weibliches Subjekt, das nicht klinisch steril ist (Hysterektomie, Tubenligatur oder postmenopausal (Amenorrhoe > 1 Jahr und FSH > 30 mU/ml) ODER, falls nicht klinisch steril, nicht bereit, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Weibliche Testperson mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest.
• Männlicher Proband, der von der ersten Impfung bis 4 Monate nach der letzten Injektion kein Kondom zur aktiven Schwangerschaftsverhütung verwenden möchte.
• Proband oder seine unmittelbaren Familienangehörigen sind Ermittler oder Standortpersonal, die direkt an dieser Studie beteiligt sind. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie biologisch oder gesetzlich adoptiert sind.