Studie CHRONVAC-C následovaná standardní péčí u pacientů s chronickým virem hepatitidy C (HCV)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let se známou chronickou infekcí hepatitidou C, která dosud nebyla léčena (nebyla dříve léčena na infekci HCV) a má plánovaný začátek standardní péče do 12 týdnů od screeningu.
• Známá infekce genotypu 1.
• Virová zátěž rovná 1000 IU/ml nebo více
• BMI nižší než 35.
• Považováno za pravděpodobné, že deltové svaly (levý a pravý) subjektu budou dosaženy při očkování pomocí 12,7 mm kanyly pro injekci a 15 mm špičky aplikátoru pro elektroporaci.
• Získaný písemný informovaný souhlas a kopie poskytnutá subjektu.
• Subjekt právně způsobilý a schopný efektivně komunikovat s personálem studie.
• Subjekt bude pravděpodobně spolupracovat a navštěvovat kliniku ve stanovených časech během studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekt s klinicky významnými průvodními chorobami jinými než HCV v anamnéze podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních hodnoceních podle uvážení zkoušejícího.
• Subjekt s klinickými nebo biochemickými příznaky cirhózy.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Pozitivní HIV antigen nebo test na protilátky.
• Subjekt s probíhající a/nebo známou virovou infekcí jinou než HCV, která vyžaduje léčbu a/nebo zvláštní lékařský záměr.
• Subjekt, který byl dříve léčen pro HCV.
• Radiační terapie nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Léčba imunomodulačními činidly, jako jsou systémové kortikosteroidy, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gama během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva. (Kortikosteroidní nosní spreje, inhalační steroidy pro astma a/nebo topické steroidy jsou povoleny, nikoli však v oblasti očkování.)
• Imunizace do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
• Subjekt, který obdržel testovaný lékový produkt nebo byl zařazen do jiných protokolů testovaného léku v období 30 dnů před obdržením první dávky studovaného léku.
• Předchozí léčba DNA terapií.
• Známá alergie na vakcíny.
• Známá alergie nebo kontraindikace na interferon a/nebo ribavirin nebo jejich pomocné látky
• Známé zneužívání alkoholu, drog nebo léčiv.
• Anamnéza, známky nebo příznaky srdečního onemocnění.
• Přítomnost implantabilního kardiostimulátoru.
• Jakékoli kovové implantáty v ošetřovaných oblastech (v blízkosti pravého a/nebo levého deltového svalu).
• Diagnózy závažného psychiatrického onemocnění, které může ovlivnit účast ve studii.
• Žena, která je těhotná nebo kojí.
• Pacientka není klinicky sterilní (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo postmenopauza (amenorea > 1 rok a FSH > 30 mU/ml) NEBO není-li klinicky sterilní, nechce používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Žena s pozitivním těhotenským testem v moči.
• Mužský subjekt neochotný používat kondom pro aktivní prevenci těhotenství od prvního očkování do 4 měsíců po poslední injekci.
• Subjekt nebo jeho nejbližší rodinní příslušníci jsou zkoušejícím nebo personálem místa přímo spojeným s touto studií. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologicky nebo zákonně adoptovaný.