Исследование CHRONVAC-C с последующими стандартами лечения пациентов с хроническим вирусом гепатита С (ВГС)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–65 лет с известной хронической инфекцией гепатита С, ранее не получавшие лечения (то есть ранее не получавшие лечения от инфекции ВГС) и запланированное начало стандартного лечения в течение 12 недель после скрининга.
• Известная инфекция генотипа 1.
• Вирусная нагрузка равна 1000 МЕ/мл и более
• ИМТ менее 35.
• Считается вероятным, что дельтовидные мышцы (слева и справа) субъекта будут достигнуты при вакцинации с использованием канюли 12,7 мм для инъекций и наконечника аппликатора 15 мм для электропорации.
• Письменное информированное согласие получено, и копия предоставлена ​​субъекту.
• Субъект юридически дееспособен и способен эффективно общаться с персоналом исследования.
• Субъект, вероятно, будет сотрудничать и посещать клинику в назначенное время во время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект, имеющий в анамнезе клинически значимые сопутствующие заболевания, отличные от ВГС, на усмотрение исследователя.
• Субъект имеет клинически значимые результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных оценок на усмотрение исследователя.
• Субъект с клиническими или биохимическими признаками цирроза печени.
• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg).
• Положительный тест на антиген или антитела к ВИЧ.
• Субъект, имеющий текущую и/или известную вирусную инфекцию, отличную от ВГС, которая требует лечения и/или особого медицинского намерения.
• Субъект ранее проходил лечение от ВГС.
• Лучевая терапия или цитотоксические химиотерапевтические средства в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Лечение иммуномодулирующими агентами, такими как системные кортикостероиды, ИЛ-2, ИФН-альфа, ИФН-бета, ИФН-гамма в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. (Назальные спреи с кортикостероидами, ингаляционные стероиды для лечения астмы и/или местные стероиды разрешены, но не в зоне вакцинации.)
• Иммунизация в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект, получивший исследуемый лекарственный продукт или включенный в протоколы других исследуемых лекарственных средств в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Предшествующее лечение ДНК-терапией.
• Известная аллергия на вакцины.
• Известная аллергия или противопоказания к интерферону и/или рибавирину или их вспомогательным веществам
• Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или фармацевтическими препаратами.
• История, признаки или симптомы сердечного заболевания.
• Наличие имплантируемого кардиостимулятора.
• Любые металлические имплантаты в зоне воздействия (рядом с правой и/или левой дельтовидной мышцей).
• Диагностика серьезного психического заболевания, которое может повлиять на участие в исследовании.
• Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью.
• Субъект женского пола, не являющийся клинически бесплодным (гистерэктомия, перевязка маточных труб или постменопаузальный период (аменорея > 1 года и ФСГ > 30 мЕд/мл) ИЛИ нежелающий использовать надежный метод контрацепции, если он не является клинически стерильным.
• Субъект женского пола с положительным тестом мочи на беременность.
• Субъект мужского пола не желает использовать презерватив для активной профилактики беременности с момента первой вакцинации до 4 месяцев после последней инъекции.
• Субъект или его ближайшие родственники, являющиеся исследователем или персоналом участка, непосредственно связанным с этим исследованием. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, усыновленные биологически или по закону.