Étude CHRONVAC-C suivie d'une norme de soins chez des sujets infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC)

Critère d'intégration:

• Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 65 ans avec une infection chronique connue à l'hépatite C, étant naïf de traitement (c'est-à-dire n'ayant pas été traité plus tôt pour une infection par le VHC) et un début prévu de la norme de soins dans les 12 semaines suivant le dépistage.
• Infection de génotype 1 connue.
• Charge virale égale ou supérieure à 1000 UI/ml
• IMC inférieur à 35.
• Considéré comme probable que les muscles deltoïdes (gauche et droit) du sujet seront atteints lors de la vaccination à l'aide d'une canule de 12,7 mm pour l'injection et d'un embout applicateur de 15 mm pour l'électroporation.
• Consentement éclairé écrit obtenu et copie remise au sujet.
• Sujet juridiquement compétent et capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
• Sujet susceptible de coopérer et de se présenter à la clinique aux heures fixées au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

• Sujet ayant des maladies concomitantes cliniquement significatives autres que le VHC dans les antécédents médicaux à la discrétion de l'investigateur.
• Sujet présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG ou aux évaluations de laboratoire clinique à la discrétion de l'investigateur.
• Sujet présentant des signes cliniques ou biochimiques de cirrhose.
• Antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg).
• Test d'antigène ou d'anticorps du VIH positif.
• Sujet ayant une infection virale en cours et/ou connue autre que le VHC qui nécessite un traitement et/ou une intention médicale particulière.
• Sujet ayant reçu un traitement antérieur contre le VHC.
• Radiothérapie ou agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement avec des agents immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques, l'IL-2, l'IFN-alpha, l'IFN-bêta, l'IFN-gamma dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. (Les sprays nasaux corticostéroïdes, les stéroïdes inhalés pour l'asthme et/ou les stéroïdes topiques sont autorisés, mais pas sur la zone de vaccination.)
• Vaccination dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
• - Sujet ayant reçu un produit médicamenteux expérimental ou ayant été inscrit à d'autres protocoles de médicaments expérimentaux dans une période de 30 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement préalable par thérapie ADN.
• Allergie connue aux vaccins.
• Allergie connue ou contre-indications à l'interféron et/ou à la ribavirine ou à leurs excipients
• Abus connu d'alcool, de drogues ou de produits pharmaceutiques.
• Antécédents, signes ou symptômes d'une maladie cardiaque.
• Présence d'un stimulateur cardiaque implantable.
• Tout implant métallique dans les zones de traitement (à proximité des muscles deltoïdes droit et/ou gauche).
• Diagnostics d'une maladie psychiatrique grave pouvant influencer la participation à l'étude.
• Sujet féminin enceinte ou allaitant.
• Sujet féminin non cliniquement stérile (hystérectomie, ligature des trompes ou postménopause (aménorrhée > 1 an et FSH > 30 mU/ml) OU si non cliniquement stérile ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception fiable.
• Sujet féminin avec un test de grossesse urinaire positif.
• - Sujet masculin refusant d'utiliser un préservatif pour la prévention active de la grossesse de la première vaccination à 4 mois après la dernière injection.
• - Le sujet ou sa famille immédiate étant un chercheur ou un membre du personnel du site directement affilié à cette étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologiquement ou légalement adopté.