Estudio CHRONVAC-C seguido de atención estándar en sujetos con el virus de la hepatitis C crónica (VHC)

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años de edad con una infección crónica conocida por hepatitis C, que no haya recibido tratamiento previo (es decir, que no haya recibido tratamiento antes para la infección por el VHC) y un inicio planificado de la atención estándar dentro de las 12 semanas posteriores a la selección.
• Infección por genotipo 1 conocida.
• Carga viral igual a 1000 UI/ml o más
• IMC inferior a 35.
• Se considera probable que los músculos deltoides (izquierdo y derecho) del sujeto se alcancen durante la vacunación utilizando una cánula de 12,7 mm para inyección y una punta aplicadora de 15 mm para electroporación.
• Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y se entregó una copia al sujeto.
• Sujeto legalmente competente y capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
• Sujeto que probablemente coopere y asista a la clínica en los horarios designados durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Sujeto que tenga enfermedades concomitantes clínicamente significativas distintas del VHC en el historial médico a discreción del investigador.
• Sujeto que tenga hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, ECG o evaluaciones de laboratorio clínico a discreción del investigador.
• Sujeto con signos clínicos o bioquímicos de cirrosis.
• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
• Prueba de antígeno o anticuerpo del VIH positiva.
• Sujeto que tiene una infección viral en curso y/o conocida distinta del VHC que requiere tratamiento y/o intención médica especial.
• Sujeto que ha recibido tratamiento previo para el VHC.
• Radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento con agentes inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. (Se permiten aerosoles nasales con corticosteroides, esteroides inhalados para el asma y/o esteroides tópicos, pero no en el área de vacunación).
• Vacunación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujeto que haya recibido un producto farmacológico en investigación o que se haya inscrito en otros protocolos de fármacos en investigación en un período de 30 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con terapia ADN.
• Alergia conocida a las vacunas.
• Alergia conocida o contraindicaciones al interferón y/o ribavirina o sus excipientes
• Abuso conocido de alcohol, drogas o productos farmacéuticos.
• Antecedentes, signos o síntomas de una enfermedad cardíaca.
• Presencia de un marcapasos implantable.
• Cualquier implante de metal dentro de las áreas de tratamiento (cerca de los músculos deltoides derecho y/o izquierdo).
• Diagnósticos de una enfermedad psiquiátrica grave que pueda influir en la participación en el estudio.
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
• Sujeto femenino no clínicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas o posmenopáusica (amenorrea > 1 año y FSH > 30 mU/ml) O si no clínicamente estéril no desea utilizar un método anticonceptivo fiable.
• Sujeto femenino con prueba de embarazo en orina positiva.
• Sujeto masculino que no desea usar condón para la prevención activa del embarazo desde la primera vacunación hasta 4 meses después de la última inyección.
• El sujeto o sus familiares inmediatos son investigadores o personal del sitio directamente afiliado a este estudio. La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea adoptado biológica o legalmente.