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Studio CHRONVAC-C seguito da standard di cura nei soggetti con virus dell'epatite C cronica (HCV).

11 ottobre 2011 aggiornato da: ChronTech Pharma AB

Uno studio di Fase II in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di i.m. Somministrazione di CHRONVAC-C in combinazione con elettroporazione seguita da standard di cura nei soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 e naïve al trattamento

Per esplorare l'effetto sulla cinetica virale precoce e sulla carica virale e per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta antivirale per il vaccino a DNA plasmidico CHRONVAC-C somministrato i.m. in combinazione con elettroporazione seguita da standard di cura (SOC) in pazienti con genotipo 1 cronico di HCV naïve al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ola RH Weiland, Professor
  • Numero di telefono: +46 (8) 585 800 00
  • Email: ola.weiland@ki.se

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, SE-141 86
        • Reclutamento
        • I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Ola RH Weiland, Professor
          • Numero di telefono: +46 (8) 585 800 00
          • Email: ola.weiland@ki.se
        • Investigatore principale:
          • Ola RH Weiland, Professor
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Reclutamento
        • Division of Infectious Diseases, Department of Clinical and experimental medicine, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Department of Infectious Diseases, County Council of Östergötland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristina Cardell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con un'infezione da epatite C cronica nota, naїve al trattamento (ovvero non trattato in precedenza per l'infezione da HCV) e un inizio pianificato dello standard di cura entro 12 settimane dallo screening.
  • Infezione nota da genotipo 1.
  • Carica virale uguale o superiore a 1000 UI/ml
  • BMI inferiore a 35.
  • Si ritiene probabile che i muscoli deltoidi (sinistro e destro) del soggetto saranno raggiunti al momento della vaccinazione utilizzando una cannula da 12,7 mm per l'iniezione e una punta dell'applicatore da 15 mm per l'elettroporazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto e una copia fornita al soggetto.
  • Soggetto legalmente competente e in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
  • - Soggetto che potrebbe collaborare e frequentare la clinica negli orari stabiliti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattie concomitanti clinicamente significative diverse dall'HCV nella storia medica a discrezione dello sperimentatore.
  • Soggetto con risultati clinicamente significativi su esame fisico, segni vitali, ECG o valutazioni cliniche di laboratorio a discrezione dello sperimentatore.
  • Soggetto con segni clinici o biochimici di cirrosi.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg).
  • Antigene HIV positivo o test anticorpale.
  • Soggetto con un'infezione virale in corso e/o nota diversa dall'HCV che richiede un trattamento e/o una speciale intenzione medica.
  • Soggetto che ha ricevuto un precedente trattamento per HCV.
  • Radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con agenti immunomodulanti come corticosteroidi sistemici, IL-2, IFN-alfa, IFN-beta, IFN-gamma entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. (Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi, steroidi per via inalatoria per l'asma e/o steroidi topici, ma non nell'area di vaccinazione.)
  • Immunizzazione entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetto che ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato arruolato in altri protocolli di farmaci sperimentali entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente trattamento con la terapia del DNA.
  • Allergia nota verso i vaccini.
  • Allergia nota o controindicazioni all'interferone e/o alla ribavirina o ai loro eccipienti
  • Abuso noto di alcol, droghe o prodotti farmaceutici.
  • Storia, segni o sintomi di una malattia cardiaca.
  • Presenza di un pacemaker impiantabile.
  • Eventuali impianti metallici all'interno delle aree di trattamento (vicino ai muscoli deltoidi destro e/o sinistro).
  • Diagnosi di una grave malattia psichiatrica che può influenzare la partecipazione allo studio.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  • Soggetto di sesso femminile non clinicamente sterile (isterectomia, legatura delle tube o postmenopausa (amenorrea > 1 anno e FSH > 30 mU/ml) OPPURE se non clinicamente sterile non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  • Soggetto di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Soggetto di sesso maschile che non vuole utilizzare il preservativo per la prevenzione attiva della gravidanza dalla prima vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione.
  • - Il soggetto o le loro famiglie immediate sono un investigatore o personale del sito direttamente affiliato a questo studio. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, adottato biologicamente o legalmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMP_C/C IL28B
C/C IL28B soggetti ai quali verrà somministrato IMP prima del SOC
Droga: ChronVac-C + SOC

IMP: Sono somministrazione di 500 μg di vaccino a DNA plasmidico CHRONVAC-C (soluzione iniettabile) somministrato i.m. in combinazione con l'elettroporazione utilizzando MedPulser® DDS in 2 occasioni con 4 settimane di intervallo seguite dall'inizio dello standard di cura (SOC) dopo 14 - 42 giorni.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg a settimana) e Ribavirina (1000 mg/die per soggetti con peso corporeo < 75 kg e 1200 mg/die per soggetti con peso corporeo > 75 kg)
Comparatore attivo: SOC_C/C IL28B
C/C IL28B soggetti ai quali verrà somministrato solo il SOC
Droga: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg a settimana) e Ribavirina (1000 mg/die per soggetti con peso corporeo < 75 kg e 1200 mg/die per soggetti con peso corporeo > 75 kg)
Sperimentale: IMP_non-C/C IL28B
soggetti non-C/C IL28B ai quali IMP verrà somministrato prima del SOC
Droga: ChronVac-C + SOC

IMP: Sono somministrazione di 500 μg di vaccino a DNA plasmidico CHRONVAC-C (soluzione iniettabile) somministrato i.m. in combinazione con l'elettroporazione utilizzando MedPulser® DDS in 2 occasioni con 4 settimane di intervallo seguite dall'inizio dello standard di cura (SOC) dopo 14 - 42 giorni.

SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg a settimana) e Ribavirina (1000 mg/die per soggetti con peso corporeo < 75 kg e 1200 mg/die per soggetti con peso corporeo > 75 kg)
Comparatore attivo: SOC_non C/C IL28B
soggetti non C/C IL28B ai quali verrà somministrato solo il SOC
Droga: SOC
SOC: Peg-IFN-α-2a (180 μg a settimana) e Ribavirina (1000 mg/die per soggetti con peso corporeo < 75 kg e 1200 mg/die per soggetti con peso corporeo > 75 kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinetica virale precoce - Pendenza della seconda fase del declino virale
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo l'insorgenza del SOC
0-4 settimane dopo l'insorgenza del SOC
Risposta virale rapida (RVR). Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello non rilevabile di HCV-RNA.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del SOC
4 settimane dopo l'inizio del SOC
Risposta virale precoce parziale (pEVR). Percentuale di soggetti positivi all'HCV-RNA con più di 2 log 10 di diminuzione dell'HCV-RNA.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'insorgenza del SOC
12 settimane dopo l'insorgenza del SOC
Risposta virale precoce completa (cEVR). Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello non rilevabile di HCV-RNA.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'insorgenza del SOC
12 settimane dopo l'insorgenza del SOC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza locale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'insorgenza del SOC
La tolleranza locale sarà misurata per i soggetti randomizzati alla vaccinazione. La tolleranza locale sarà misurata 3 volte durante un periodo di tempo di 2 ore dopo la vaccinazione. Anche il sito di iniezione sarà ispezionato alle visite successive.
fino a 12 settimane dopo l'insorgenza del SOC
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
0 - 12 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dello stato del sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
0 - 12 settimane
Analisi esplorativa - Caratterizzazione e quantificazione della risposta immunitaria NS3 innescata dal vaccino
Lasso di tempo: 0 - 12 settimane
0 - 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ChronTech Pharma AB

Collaboratori

Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola RH Weiland, Professor, I73 Department of Infectious Diseases, Karolinska Institute, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
  • Cattedra di studio: Anders G Vahlne, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden
  • Direttore dello studio: Matti Sällberg, Professor, ChronTech Pharma AB, Hälsovägen 7, SE-141 57 Huddinge, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVC-202
  • 2010-022960-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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