進行性非小細胞肺がんに対するタミバロテンの併用の第一選択試験
2013年6月27日 更新者：CytRx
進行性非小細胞肺がん患者に対する第一選択治療としてのタミバロテン＋パクリタキセルおよびカルボプラチンとプラセボ＋パクリタキセルおよびカルボプラチンの無作為化プラセボ対照第2b相試験
この研究の目標は、最大6サイクルのパクリタキセルとカルボプラチンおよびタミバロテンまたはプラセボのいずれかで治療を受けた、胸水のあるIIIB期NSCLCまたはIV期NSCLCの被験者の無増悪生存率と客観的奏効率を決定することです。
被験者は、化学療法の1週間前から開始し、全6サイクル以降継続して、タミバロテン6mg/m2を1日2回に分けて経口投与する群、または同数の対応するプラセボ錠剤を投与する群に無作為に割り当てられる。
被験者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）を使用して、50日目、113日目、その後隔月で反応について評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Kansas City Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Anand、Gujarat、インド、388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド、422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Nashik、Maharashtra、インド、411013
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、インド、411013
- Noble Hospital
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Pallikaranai
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Chennai、Pallikaranai、インド、600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Pappanaickenpalayam
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Coimbatore、Pappanaickenpalayam、インド、641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700054
- Orchid Nursing Home
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Uzhhorod、ウクライナ、88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Sofia、ブルガリア、1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Varna、ブルガリア、9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
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Mexico City、メキシコ
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Kursk、ロシア連邦、305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
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Saint-Pertersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上である必要があります
- 被験者は、あらゆる組織型の原発性非小細胞肺癌と一致する病理学的所見を持っていなければなりません。
- 被験者は、胸水を伴うステージIIIB、またはX線撮影で測定可能な疾患を伴うIV期NSCLCのいずれかを患っていなければなりません（RECIST 1.1基準）。 ステージ IV の NSCLC を患う非喫煙者の女性は、EGFR 変異のスクリーニングを受け、陽性の場合は研究から除外され、EGFR キナーゼ阻害剤の投与を受ける必要があります。
- 被験者はECOGパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。
- 脳浮腫を制御するためにコルチコステロイドが必要な場合、被験者は少なくとも1週間安定した用量を服用しなければなりません。
- 被験者は以前の治療による毒性から回復していなければなりません。
- 被験者は手術または放射線療法から少なくとも4週間離れていなければなりません。
- 被験者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
- 被験者は適切な骨髄機能（絶対好中球数 ≥1500 細胞/mm3 および血小板数 ≥100,000 細胞/mm3 として定義）、総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL の肝機能、および血清クレアチニン ≤ 1.5 x 施設内 ULN を有している必要があります。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- タミバロテンは、他のレチノイドと同様に催奇形性があります。 したがって、妊娠の可能性のある女性被験者は 2 つの効果的な避妊方法 (ホルモン、バリア避妊法、または禁欲) を使用することに同意しなければならず、性的に活発な男性被験者は 1 つの効果的な避妊方法 (ホルモンまたはバリア出産方法) を使用することに同意しなければなりません。この研究に参加している間およびその後6か月間は、コントロールまたは禁欲）。 妊娠の可能性のある女性は、登録の 1 週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
- 被験者は錠剤を飲み込むことができなければなりません。
- 可能であれば、腫瘍標本を病理学報告書とともに免疫組織化学分析に提出する必要があります。
除外基準:
- 化学療法または抗体療法を受けている、または現在受けている、または別の治療臨床試験に登録されている被験者。
- 凝固障害または出血性疾患のある被験者。
- 臨床的に明らかなうっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II。
- 重篤で臨床的に重大な不整脈。Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義されます。
- 狭心症の有無にかかわらず、活動性冠動脈疾患の病歴または兆候（すなわち、狭心症を伴う） 登録前6か月の心筋梗塞、制御不能な狭心症、急性虚血の心電図的証拠）。
- -治験責任医師の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある、または治験の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性がある重篤な医学的または精神疾患を患っている被験者。
- HIV 陽性の被験者;ただし、対象者は定期的に HIV 検査を受けません。
- 対象となる化学療法のいずれかに対してアレルギーのある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の臨床的に重大な重篤な感染症。
- グレード2以上の末梢神経障害のある被験者
- 局所進行性疾患または転移性疾患に対する事前の全身治療（以下の例外）：ステージ I ～ III に対する事前の補助化学療法、または局所進行性疾患に対する化学療法と放射線の併用は、無作為化の 12 か月以上前に完了している場合に許可されます。
- 脳転移のある被験者は、治療を受け神経学的に安定しており、コルチコステロイド（デキサメタゾンなど）を少なくとも2週間継続的に必要としない場合にのみ適格となります。
- 高トリグリセリド血症（>1000 mg/dL）の被験者。
- ASTが肝転移のない被験者の施設または中央検査室の正常上限の2.5倍以上、または肝転移のある被験者の施設または中央検査室の正常上限の5倍を超える場合、肝機能検査値が上昇している被験者。
- HbA1c ≧8.0の被験者。
- 少なくとも2週間の休薬がない限り、サプリメントまたはマルチビタミンの一部としてビタミンAを摂取している被験者。
- サイクル 1 1 日目の 14 日前までに CYP3A4 の既知の誘導剤または阻害剤である併用薬剤 (ピモジド、ジルチアゼム、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、キニジン、およびアミオダロン) を使用している被験者は、研究から除外されるべきです。
- RECIST 1.1に従って腫瘍を適切に測定できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タミバロテン
被験者はタミバロテン 6 mg/m2 を 1 日 2 回に分けて経口投与され、化学療法の 1 週間前から開始し、全 6 サイクルおよび研究期間中継続されます。
化学療法には、パクリタキセル (IV; 200 mg/m2) およびカルボプラチン (IV; AUC=6) が含まれ、3 週間に 1 回、最大 6 サイクル投与されます。
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錠剤、6 mg/m2、経口、1 日 2 回に分けて投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はタミバロテン投与群と同数のプラセボ錠剤を1日2回に分けて経口摂取し、化学療法の1週間前に開始し、全6サイクルおよび研究期間中継続する。
パクリタキセル (IV; 200 mg/m2) およびカルボプラチン (IV; AUC=6) は、3 週間に 1 回、最大 6 サイクル投与されます。
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錠剤、経口、毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：学習開始から 18 か月以内。
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無増悪生存期間（PFS）は、登録（つまり、被験者ID番号の割り当て）から客観的腫瘍進行の最初の記録まで、または客観的腫瘍進行の以前の記録がない場合の何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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学習開始から 18 か月以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：学習開始から 18 か月以内。
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客観的な腫瘍反応は、RECIST 1.1 基準を使用して評価されます。
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学習開始から 18 か月以内。
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全生存
時間枠：学習開始から 24 か月以内。
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学習開始から 24 か月以内。
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生活の質の評価
時間枠：学習開始から 24 か月以内。
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EORTC QLQ-C30 バージョン 3。
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学習開始から 24 か月以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oscar Arrieta, M.D.、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
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