Ensimmäisen linjan tutkimus tamibaroteenista yhdistelmänä edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: CytRx
Satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 2b tutkimus Tamibarotene Plus Paclitaxel and Carboplatin versus Placebo Plus Paclitaxel and Carboplatin ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen ja objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on joko vaiheen IIIB keuhkopussin effuusio-NSSCLC tai vaiheen IV NSCLC ja joita hoidetaan enintään kuudella paklitakselin ja karboplatiinin syklillä ja joko tamibaroteenilla tai lumelääkeellä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan tamibaroteenia, 6 mg/m2, jaettuna kahdesti päivässä suun kautta, tai yhtä monta vastaavaa lumetablettia alkaen 1 viikko ennen kemoterapiaa ja jatketaan kaikki 6 sykliä ja sen jälkeen.
Koehenkilöiden vaste arvioidaan päivänä 50, päivänä 113 ja sitten joka toinen kuukausi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Intia, 388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 411013
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411013
- Noble Hospital
-
-
Pallikaranai
-
Chennai, Pallikaranai, Intia, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Pappanaickenpalayam
-
Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Intia, 641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Saint-Pertersburg, Venäjän federaatio, 197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöillä on oltava patologisia löydöksiä, jotka ovat yhdenmukaisia minkä tahansa histologian primaarisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kanssa.
- Koehenkilöillä on oltava joko vaihe IIIB, johon liittyy keuhkopussin effuusio, tai IV NSCLC, jossa on röntgenkuvassa mitattava sairaus (RECIST 1.1 -kriteerit). Naiset, jotka eivät tupakoi, joilla on vaiheen IV NSCLC, tulee seuloa EGFR-mutaatioiden varalta, ja jos ne ovat positiivisia, heidät on suljettava pois tutkimuksesta ja asetettava EGFR-kinaasi-inhibiittoriin.
- Koehenkilöillä on oltava ECOG-suorituskykytila ≤2.
- Jos kortikosteroideja tarvitaan aivoturvotuksen hallintaan, koehenkilöillä on oltava vakaa annos vähintään 1 viikon ajan.
- Potilaiden on täytynyt toipua aikaisempien hoitojen myrkyllisyydestä.
- Potilaiden on oltava vähintään 4 viikon poissa leikkauksesta tai sädehoidosta.
- Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi ≥1500 solua/mm3 ja verihiutalemääräksi ≥100000 solua/mm3), maksan toiminnan kokonaisbilirubiinin ollessa ≤2,0 mg/dl ja seerumin kreatiniinin ≤1,5 x laitoksen ULN.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
- Tamibaroteeni, kuten kaikki retinoidit, on teratogeeninen. Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, ehkäisymenetelmä tai raittius) ja seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä syntymässä). kontrollia tai pidättymistä) tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ≤ 1 viikko ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavien on kyettävä nielemään tabletit.
- Jos saatavilla, kasvainnäytteet on toimitettava immunohistokemiallisiin analyyseihin patologiaraporttiensa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan kemoterapiaa tai vasta-ainehoitoa tai jotka ovat mukana muussa kliinisessä hoitotutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai verenvuotohäiriö.
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
- Vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttiseksi rytmihäiriöksi tai kammion rytmihäiriöiksi, jotka on luokiteltu Lown III, IV tai V.
- Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä (esim. sydäninfarkti 6 kuukautta ennen ilmoittautumista, hallitsematon angina pectoris, akuutin iskemian elektrokardiografinen näyttö).
- Koehenkilöt, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai jotka eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
- HIV-positiiviset henkilöt; koehenkilöitä ei kuitenkaan rutiininomaisesti seulota HIV:n varalta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin suunnitellulle kemoterapialle.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Koehenkilöt, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia
- Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle sairaudelle (poikkeus alla): Aiempi adjuvanttikemoterapia vaiheen I-III tai yhdistetty kemoterapia-sädehoito paikallisesti edenneen taudin tapauksessa sallittu, jos se on suoritettu yli 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia vain, jos ne ovat hoidettuja ja neurologisesti stabiileja ilman jatkuvaa kortikosteroidien, kuten deksametasonin, tarvetta vähintään 2 viikon ajan.
- Potilaat, joilla on hypertriglyseridemia (> 1000 mg/dl).
- Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat kohonneet, jos ASAT on ≥ 2,5 kertaa laitoksen tai keskuslaboratorion normaalin yläraja potilailla, joilla ei ole maksaetästaaseja, tai > 5 kertaa laitoksen tai keskuslaboratorion normaalin yläraja potilailla, joilla on maksaetästaaseja.
- Koehenkilöt, joiden HbA1c ≥8,0.
- Potilaat, jotka ottavat A-vitamiinia joko lisäravinteena tai osana monivitamiinivalmistetta, ellei ole ollut vähintään 2 viikon huuhtoutumisaikaa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat tunnettuja CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä enintään 14 päivää ennen syklin 1 päivää 1 (pimotsidi, diltiatseemi, erytromysiini, klaritromysiini ja kinidiini ja amiodaroni), tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Koehenkilöt, joiden kasvaimia ei voida mitata riittävästi RECISTin mukaan 1.1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tamibaroteeni
Koehenkilöt saavat tamibaroteenia, 6 mg/m2, jaettuna kahdesti päivässä suun kautta alkaen 1 viikko ennen kemoterapiaa ja jatketaan kaikki 6 sykliä ja koko tutkimuksen ajan.
Kemoterapiaan kuuluu paklitakseli (IV; 200 mg/m2) ja karboplatiini (IV; AUC=6), jotka annetaan kerran 3 viikossa enintään 6 syklin ajan.
|
Tabletti, 6 mg/m2, suun kautta, jaettuna kahdesti vuorokaudessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat saman määrän lumetabletteja kuin ryhmä, joka sai tamibaroteenia jaettuna kahdesti päivässä suun kautta, alkaen viikko ennen kemoterapiaa ja jatkaen kaikkia 6 sykliä ja koko tutkimuksen ajan.
Paklitakselia (IV; 200 mg/m2) ja karboplatiinia (IV; AUC=6) annetaan kerran 3 viikossa enintään 6 syklin ajan.
|
Tabletit, suun kautta, päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumisesta (eli koehenkilön ID-numeron antamisesta) objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos objektiivista kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
|
18 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
Objektiivinen kasvainvaste arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä.
|
18 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
24 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
EORTC QLQ-C30 versio 3.
|
24 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAMI-P2-NSCLC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .