진행성 비소세포폐암에 대한 타미바로텐 병용 1차 연구
2013년 6월 27일 업데이트: CytRx
진행성 비소세포폐암 대상자를 위한 1차 치료로서 타미바로텐 플러스 파클리탁셀 및 카보플라틴 대 위약 플러스 파클리탁셀 및 카보플라틴의 무작위 위약 대조 2b상 연구
이 연구의 목표는 최대 6주기의 파클리탁셀과 카보플라틴 및 타미바로텐 또는 위약으로 치료받은 IIIB기 흉막삼출 NSCLC 또는 IV기 NSCLC를 가진 피험자의 무진행 생존율과 객관적 반응률을 결정하는 것입니다.
피험자들은 무작위로 타미바로텐 6 mg/m2을 매일 2회 경구 투여하거나 동일한 수의 위약 정제를 화학요법 1주 전부터 시작하여 6주기 이상까지 지속적으로 받도록 배정됩니다.
50일째, 113일째, 그 후 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 격월로 피험자를 반응에 대해 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Kursk, 러시아 연방, 305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
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Saint-Pertersburg, 러시아 연방, 197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cancerologia
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Kansas City Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Sofia, 불가리아, 1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Varna, 불가리아, 9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Anand, Gujarat, 인도, 388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 411013
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411013
- Noble Hospital
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Pallikaranai
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Chennai, Pallikaranai, 인도, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Pappanaickenpalayam
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Coimbatore, Pappanaickenpalayam, 인도, 641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700054
- Orchid Nursing Home
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 모든 조직학의 원발성 비소세포폐암과 일치하는 병리학적 소견을 가져야 합니다.
- 피험자는 흉막 삼출액이 있는 IIIB 기 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있는 IV NSCLC(RECIST 1.1 기준)를 가져야 합니다. IV기 NSCLC가 있는 여성 비흡연자는 EGFR 돌연변이에 대해 스크리닝해야 하며 양성인 경우 연구에서 제외하고 EGFR 키나제 억제제를 투여해야 합니다.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
- 뇌부종을 조절하기 위해 코르티코스테로이드가 필요한 경우, 피험자는 적어도 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 이전 요법의 모든 독성에서 회복되어야 합니다.
- 피험자는 수술 또는 방사선 요법에서 최소 4주를 제외해야 합니다.
- 피험자는 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 피험자는 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1500 세포/mm3 및 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3로 정의됨), 총 빌리루빈이 ≤2.0 mg/dL인 간 기능, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 기관 ULN을 가져야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 레티노이드와 마찬가지로 타미바로텐은 기형을 유발합니다. 따라서 가임기 여성 피험자는 2가지 효과적인 피임법(호르몬, 장벽식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며, 성적으로 활발한 남성 피험자는 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽식 출산법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 통제 또는 금욕) 이 연구에 참여하는 동안 그리고 그 후 6개월 동안. 가임 여성은 등록 1주 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 가능한 경우 종양 표본은 병리 보고서와 함께 면역조직화학 분석을 위해 제출해야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법 또는 항체 요법을 받았거나 현재 받고 있거나 다른 치료 임상 시험에 등록된 피험자.
- 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 피험자.
- 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
- 절대 부정맥 또는 Lown III, IV 또는 V로 분류되는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 임상적으로 심각한 심각한 심장 부정맥.
- 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후(즉, 등록 전 6개월의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 급성 허혈의 심전도 증거).
- 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
- HIV 양성 피험자; 그러나 피험자는 정기적으로 HIV 검사를 받지 않습니다.
- 의도된 화학 요법에 알레르기가 있는 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
- 말초신경병증 ≥등급 2를 가진 피험자
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 치료(아래 예외): I-III기에 대한 선행 보조 화학요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 복합 화학요법-방사선 요법은 무작위화 >12개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.
- 뇌 전이가 있는 피험자는 적어도 2주 동안 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손)에 대한 지속적인 요구 사항 없이 치료되고 신경학적으로 안정적인 경우에만 적격입니다.
- 고중성지방혈증(>1000 mg/dL)이 있는 피험자.
- AST가 간 전이가 없는 피험자의 기관 또는 중앙 검사실 정상 상한의 ≥2.5배이거나 간 전이가 있는 피험자의 기관 또는 중앙 검사실 정상 상한의 >5배인 경우 상승된 간 기능 검사 피험자.
- HbA1c ≥8.0인 피험자.
- 비타민 A를 보충제로 또는 종합 비타민의 일부로 복용하는 피험자.
- 사이클 1 1일 전 최대 14일까지 CYP3A4의 유도제 또는 억제제로 알려진 병용 약물(피모지드, 딜티아젬, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 퀴니딘 및 아미오다론)을 사용하는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 종양을 적절하게 측정할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타미바로텐
피험자는 화학 요법 1주 전에 시작하여 연구 기간 동안 6주기 전체를 통해 계속해서 1일 2회 경구로 나누어 타미바로텐 6mg/m2를 받게 됩니다.
화학요법에는 파클리탁셀(IV; 200 mg/m2) 및 카보플라틴(IV; AUC=6)이 포함되며 최대 6주기 동안 3주마다 한 번씩 투여됩니다.
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정제, 6 mg/m2, 경구, 1일 2회 투여.
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위약 비교기: 위약
피험자는 화학 요법 1주 전에 시작하여 모든 6주기 및 연구 기간 동안 계속해서 매일 2회 경구로 나누어 타미바로텐을 투여받은 그룹과 동일한 수의 위약 정제를 복용합니다.
파클리탁셀(IV; 200 mg/m2) 및 카보플라틴(IV; AUC=6)은 최대 6주기 동안 3주마다 한 번 투여됩니다.
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정제, 경구, 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 시작 후 18개월 이내.
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무진행 생존(PFS)은 등록(즉, 피험자 ID 번호 할당)부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 기록 또는 객관적인 종양 진행에 대한 이전 기록이 없는 경우 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 시작 후 18개월 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 연구 시작 후 18개월 이내.
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객관적인 종양 반응은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가됩니다.
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연구 시작 후 18개월 이내.
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전반적인 생존
기간: 연구 시작 후 24개월 이내.
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연구 시작 후 24개월 이내.
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삶의 질 평가
기간: 연구 시작 후 24개월 이내.
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EORTC QLQ-C30 버전 3.
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연구 시작 후 24개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .