联合他米巴罗汀治疗晚期非小细胞肺癌的一线研究
2013年6月27日 更新者：CytRx
一项关于他米巴罗汀加紫杉醇和卡铂与安慰剂加紫杉醇和卡铂作为晚期非小细胞肺癌受试者一线治疗的随机、安慰剂对照 2b 期研究
本研究的目的是确定 IIIB 期胸腔积液 NSCLC 或 IV 期 NSCLC 受试者接受多达六个周期的紫杉醇加卡铂和他米巴罗汀或安慰剂治疗的无进展生存期和客观反应率。
受试者将被随机分配接受他米巴罗汀 6 mg/m2，每天两次口服，或接受相同数量的匹配安慰剂片剂，从化疗前 1 周开始，持续进行所有 6 个周期及以后。
将在第 50 天、第 113 天评估受试者的反应，然后每隔一个月使用实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
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Donetsk、乌克兰、83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
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Uzhhorod、乌克兰、88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Kursk、俄罗斯联邦、305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
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Saint-Pertersburg、俄罗斯联邦、197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
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Sofia、保加利亚、1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
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Varna、保加利亚、9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Gujarat
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Anand、Gujarat、印度、388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、印度、422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Nashik、Maharashtra、印度、411013
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411013
- Noble Hospital
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Pallikaranai
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Chennai、Pallikaranai、印度、600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
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Pappanaickenpalayam
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Coimbatore、Pappanaickenpalayam、印度、641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700054
- Orchid Nursing Home
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Mexico City、墨西哥
- Instituto Nacional de Cancerologia
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66112
- Kansas City Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 受试者必须具有与任何组织学的原发性非小细胞肺癌一致的病理结果。
- 受试者必须患有伴有胸腔积液的 IIIB 期或伴有影像学可测量疾病的 IV 期非小细胞肺癌（RECIST 1.1 标准）。 IV 期 NSCLC 女性非吸烟者应筛查 EGFR 突变，如果阳性则排除在研究之外并接受 EGFR 激酶抑制剂治疗。
- 受试者的 ECOG 表现状态必须≤2。
- 如果需要皮质类固醇来控制脑水肿，受试者必须服用稳定剂量至少 1 周。
- 受试者必须已经从先前治疗的任何毒性中恢复过来。
- 受试者必须至少停止手术或放疗 4 周。
- 受试者的预期寿命必须至少为 12 周。
- 受试者必须具有足够的骨髓功能（定义为中性粒细胞绝对计数≥1500 个细胞/mm3 和血小板计数≥100,000 个细胞/mm3）、总胆红素≤2.0 mg/dL 的肝功能以及血清肌酐≤1.5 x 机构 ULN。
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 与所有类视黄醇一样，他米巴罗汀具有致畸作用。 因此，有生育能力的女性受试者必须同意使用 2 种有效的避孕方法（激素、屏障避孕方法或节育），而性活跃的男性受试者必须同意使用一种有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法）控制或禁欲）在参与本研究期间以及之后的六个月内。 有生育能力的女性必须在注册前 ≤ 1 周内进行阴性妊娠试验。
- 受试者必须能够吞咽药片。
- 如果可用，必须提交肿瘤标本进行免疫组织化学分析及其病理报告。
排除标准：
- 已经接受或正在接受化疗或抗体治疗，或正在参加另一项治疗临床试验的受试者。
- 患有凝血病或出血性疾病的受试者。
- 临床上明显的充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 指南的 II 级。
- 严重的、有临床意义的心律失常，定义为存在绝对心律失常或分类为 Lown III、IV 或 V 的室性心律失常。
- 伴有或不伴有心绞痛的活动性冠状动脉疾病的病史或体征（即 入组前 6 个月发生心肌梗死、未控制的心绞痛、急性缺血的心电图证据）。
- 患有严重的医学或精神疾病的受试者，在研究者看来，可能会干扰根据本方案完成治疗或可能无法遵守研究的安全监测要求。
- HIV阳性受试者；但是，不会对受试者进行常规 HIV 筛查。
- 对任何预期的化学疗法过敏的受试者。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 需要用抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性、有临床意义的严重感染。
- 周围神经病变≥2级的受试者
- 局部晚期或转移性疾病的既往全身治疗（以下除外）：如果在随机分组前 12 个月以上完成，则允许针对 I-III 期的既往辅助化疗或针对局部晚期疾病的联合方式化疗-放疗。
- 患有脑转移的受试者只有在接受治疗且神经系统稳定并且至少 2 周内不需要持续使用皮质类固醇（例如地塞米松）的情况下才有资格。
- 患有高甘油三酯血症 (>1000 mg/dL) 的受试者。
- 如果 AST ≥ 2.5 倍机构或中心实验室对无肝转移受试者的正常上限，或 > 5 倍机构或中心实验室对有肝转移受试者的正常上限，则肝功能测试升高的受试者。
- HbA1c ≥8.0 的受试者。
- 服用维生素 A 作为补充剂或作为多种维生素的一部分的受试者，除非至少有 2 周的清除期。
- 在第 1 周期第 1 天前最多 14 天使用已知 CYP3A4 诱导剂或抑制剂（匹莫齐特、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、奎尼丁和胺碘酮）的伴随药物的受试者应排除在研究之外。
- 根据 RECIST 1.1 无法充分测量肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他米巴罗汀
受试者将接受 6 mg/m2 的他米巴罗汀，从化疗前 1 周开始每天口服两次，并持续到所有 6 个周期和整个研究期间。
化疗将包括紫杉醇（IV；200 mg/m2）和卡铂（IV；AUC=6）每 3 周给药一次，最多 6 个周期。
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片剂，6 mg/m2，口服，分两次给药。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将服用与接受他米巴罗汀的组相同数量的安慰剂药片，每天口服两次，从化疗前 1 周开始，并持续到所有 6 个周期和整个研究期间。
紫杉醇（IV；200 mg/m2）和卡铂（IV；AUC=6）将每 3 周给药一次，最多 6 个周期。
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片剂，口服，每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：学习开始后 18 个月内。
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无进展生存期 (PFS) 定义为从登记（即分配受试者 ID 号）到第一次记录客观肿瘤进展或在没有先前客观肿瘤进展记录的情况下由于任何原因死亡的时间。
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学习开始后 18 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：学习开始后 18 个月内。
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将使用 RECIST 1.1 标准评估客观肿瘤反应。
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学习开始后 18 个月内。
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总生存期
大体时间：研究开始后 24 个月内。
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研究开始后 24 个月内。
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生活质量评估
大体时间：研究开始后 24 个月内。
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EORTC QLQ-C30 第 3 版。
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研究开始后 24 个月内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Oscar Arrieta, M.D.、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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