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Studio di prima linea sul Tamibarotene in combinazione per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

27 giugno 2013 aggiornato da: CytRx

Uno studio di fase 2b randomizzato, controllato con placebo su Tamibarotene più paclitaxel e carboplatino rispetto a placebo più paclitaxel e carboplatino come trattamento di prima linea per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

L'obiettivo di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva in soggetti con NSCLC in stadio IIIB con versamento pleurico o NSCLC in stadio IV trattati con un massimo di sei cicli di paclitaxel più carboplatino e tamibarotene o placebo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tamibarotene, 6 mg/m2, suddiviso in due volte al giorno per via orale o un numero uguale di compresse placebo corrispondenti, iniziando 1 settimana prima della chemioterapia e continuando per tutti i 6 cicli e oltre. I soggetti saranno valutati per la risposta il giorno 50, il giorno 113, quindi ogni due mesi utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Saint-Pertersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India, 388 325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 411013
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Pallikaranai
      • Chennai, Pallikaranai, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Pappanaickenpalayam
      • Coimbatore, Pappanaickenpalayam, India, 641037
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Orchid Nursing Home
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • - I soggetti devono avere reperti patologici coerenti con carcinoma polmonare primario non a piccole cellule di qualsiasi istologia.
  • I soggetti devono avere uno stadio IIIB con versamento pleurico o NSCLC IV con malattia misurabile radiograficamente (criteri RECIST 1.1). Le donne non fumatrici con NSCLC in stadio IV devono essere sottoposte a screening per la mutazione EGFR e, se positive, essere escluse dallo studio e sottoposte a un inibitore della chinasi EGFR.
  • I soggetti devono avere un Performance Status ECOG ≤2.
  • Se i corticosteroidi sono necessari per controllare l'edema cerebrale, i soggetti devono assumere una dose stabile per almeno 1 settimana.
  • I soggetti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità delle terapie precedenti.
  • I soggetti devono essere rimossi da almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico o dalla radioterapia.
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1500 cellule/mm3 e conta piastrinica ≥100.000 cellule/mm3), funzionalità epatica con bilirubina totale ≤2,0 mg/dL e creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN istituzionale.
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Il tamibarotene, come tutti i retinoidi, è teratogeno. Pertanto, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci (ormonale, metodo contraccettivo di barriera o astinenza) e i soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo ormonale o metodo di barriera controllo o astinenza) durante la partecipazione a questo studio e per i sei mesi successivi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ≤1 settimana prima della registrazione.
  • I soggetti devono essere in grado di deglutire le compresse.
  • Se disponibili, i campioni tumorali devono essere sottoposti ad analisi immunoistochimiche con i relativi referti patologici.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo chemioterapia o terapia anticorpale o sono arruolati in un altro studio clinico di trattamento.
  • Soggetti con coagulopatia o disturbi della coagulazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
  • Aritmie cardiache gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
  • Anamnesi o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris (es. infarto del miocardio con 6 mesi prima dell'arruolamento, angina incontrollata, evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta).
  • Soggetti che hanno una grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • soggetti sieropositivi; tuttavia, i soggetti non saranno regolarmente sottoposti a screening per l'HIV.
  • Soggetti che sono allergici a una qualsiasi delle chemioterapie previste.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
  • Soggetti con neuropatia periferica ≥grado 2
  • Precedente trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica (eccezione di seguito): precedente chemioterapia adiuvante per stadio I-III o modalità combinata chemioterapia-radiazione per malattia localmente avanzata consentita se completata >12 mesi prima della randomizzazione.
  • I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei solo se trattati e neurologicamente stabili senza necessità continua di corticosteroidi, ad esempio desametasone, per almeno 2 settimane.
  • Soggetti con ipertrigliceridemia (>1000 mg/dL).
  • Soggetti con test di funzionalità epatica elevati se l'AST è ≥2,5 volte il limite superiore normale del laboratorio centrale o istituzionale per i soggetti senza metastasi epatiche, o >5 volte il limite superiore normale del laboratorio istituzionale o centrale per i soggetti con metastasi epatiche.
  • Soggetti con HbA1c ≥8,0.
  • Soggetti che assumono vitamina A come integratore o come parte di un multivitaminico a meno che non ci sia stato un periodo di washout di almeno 2 settimane.
  • I soggetti che utilizzano farmaci concomitanti noti induttori o inibitori del CYP3A4 fino a 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 (pimozide, diltiazem, eritromicina, claritromicina e chinidina e amiodarone) devono essere esclusi dallo studio.
  • Soggetti i cui tumori non possono essere adeguatamente misurati secondo RECIST 1.1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamibarotene
I soggetti riceveranno tamibarotene, 6 mg/m2, suddiviso in due volte al giorno per via orale a partire da 1 settimana prima della chemioterapia e continuando per tutti i 6 cicli e per tutta la durata dello studio. La chemioterapia includerà paclitaxel (IV; 200 mg/m2) e carboplatino (IV; AUC=6) somministrati una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Droga: Tamibarotene
Compressa, 6 mg/m2, orale, suddivisa in somministrazione due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno un numero uguale di compresse di placebo rispetto al gruppo che riceve tamibarotene diviso due volte al giorno per via orale, a partire da 1 settimana prima della chemioterapia e continuando per tutti e 6 i cicli e per tutta la durata dello studio. Paclitaxel (IV; 200 mg/m2) e carboplatino (IV; AUC=6) saranno somministrati una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Droga: Placebo
Compresse, per via orale, ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento (ovvero l'assegnazione del numero ID del soggetto) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa in assenza di precedente documentazione di progressione obiettiva del tumore.
Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.
La risposta obiettiva del tumore sarà valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1.
Entro 18 mesi dall'inizio dello studio.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.
EORTC QLQ-C30 versione 3.
Entro 24 mesi dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CytRx

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAMI-P2-NSCLC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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