Første linje undersøgelse af tamibaroten i kombination for avanceret ikke-småcellet lungekræft
27. juni 2013 opdateret af: CytRx
Et randomiseret, placebokontrolleret fase 2b-studie af Tamibarotene Plus Paclitaxel og Carboplatin versus Placebo Plus Paclitaxel og Carboplatin som førstelinjebehandling for forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Målet med denne undersøgelse er at bestemme den progressionsfrie overlevelse og objektive responsrate hos forsøgspersoner med enten stadium IIIB med pleural effusion NSCLC eller stadium IV NSCLC, som behandles med op til seks cyklusser af paclitaxel plus carboplatin og enten tamibaroten eller placebo.
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt tamibaroten, 6 mg/m2, fordelt som to gange dagligt oralt, eller et lige antal matchende placebotabletter, startende 1 uge før kemoterapi og fortsætter gennem alle 6 cyklusser og derefter.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for respons på dag 50, dag 113, derefter hver anden måned ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Saint-Pertersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Indien, 388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 411013
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Noble Hospital
-
-
Pallikaranai
-
Chennai, Pallikaranai, Indien, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Pappanaickenpalayam
-
Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Indien, 641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år
- Forsøgspersoner skal have patologiske fund i overensstemmelse med primær ikke-småcellet lungecancer af enhver histologi.
- Forsøgspersoner skal have enten stadium IIIB med pleural effusion eller IV NSCLC med radiografisk målbar sygdom (RECIST 1.1-kriterier). Kvinder, der ikke ryger med stadium IV NSCLC, skal screenes for EGFR-mutation og, hvis de er positive, udelukkes fra undersøgelsen og placeres på en EGFR-kinasehæmmer.
- Emner skal have en ECOG Performance Status ≤2.
- Hvis kortikosteroider er nødvendige for at kontrollere cerebralt ødem, skal forsøgspersonerne have en stabil dosis i mindst 1 uge.
- Forsøgspersoner skal være kommet sig over enhver toksicitet fra tidligere terapier.
- Forsøgspersoner skal være fjernet fra operation eller strålebehandling i mindst 4 uger.
- Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (defineret som et absolut neutrofiltal på ≥1500 celler/mm3 og blodpladetal ≥100.000 celler/mm3), leverfunktion med total bilirubin ≤2,0 mg/dL og serumkreatinin ≤1,5 x institutionel.
- Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Tamibaroten er, som med alle retinoider, teratogent. Derfor skal kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder (hormonel, barrieremetode til prævention eller afholdenhed), og seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel eller barrieremetode til fødsel). kontrol eller afholdenhed), mens du deltager i denne undersøgelse og i seks måneder derefter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ≤1 uge før registrering.
- Forsøgspersoner skal kunne sluge tabletter.
- Hvis de er tilgængelige, skal tumorprøver indsendes til immunhistokemiske analyser med deres patologirapporter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget eller i øjeblikket modtager kemoterapi eller antistofbehandling, eller som er indskrevet i et andet klinisk behandlingsforsøg.
- Personer med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Association (NYHA) retningslinjer.
- Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
- Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris (dvs. myokardieinfarkt med 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret angina, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi).
- Forsøgspersoner, der har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af behandlingen i henhold til denne protokol eller måske ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
- HIV-positive forsøgspersoner; forsøgspersoner vil dog ikke rutinemæssigt blive screenet for HIV.
- Forsøgspersoner, der er allergiske over for nogen af de tilsigtede kemoterapier.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
- Forsøgspersoner med perifer neuropati ≥grad 2
- Forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (undtagelse nedenfor): Forudgående adjuverende kemoterapi til trin I-III eller kombineret modalitet kemoterapi-stråling for lokalt fremskreden sygdom tilladt, hvis den er afsluttet >12 måneder før randomisering.
- Forsøgspersoner med hjernemetastaser er kun kvalificerede, hvis de er behandlet og neurologisk stabile uden løbende behov for kortikosteroider, f.eks. dexamethason, i mindst 2 uger.
- Personer med hypertriglyceridæmi (>1000 mg/dL).
- Forsøgspersoner med forhøjede leverfunktionstests, hvis ASAT er ≥2,5x institutionens eller centrallaboratoriets øvre normalgrænse for forsøgspersoner uden levermetastaser, eller >5x institutionens eller centrallaboratoriets øvre normalgrænse for forsøgspersoner med levermetastaser.
- Forsøgspersoner med HbA1c ≥8,0.
- Forsøgspersoner, der tager vitamin A enten som et supplement eller som en del af et multivitamin, medmindre der har været mindst 2 ugers udvaskning.
- Individer, der samtidig bruger medicin, som er kendte inducere eller hæmmere af CYP3A4 op til 14 dage før cyklus 1 dag 1 (pimozid, diltiazem, erythromycin, clarithromycin og quinidin og amiodaron) bør udelukkes fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, hvis tumorer ikke kan måles tilstrækkeligt pr. RECIST 1.1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tamibaroten
Forsøgspersonerne vil modtage tamibaroten, 6 mg/m2, fordelt som to gange dagligt oralt, startende 1 uge før kemoterapi og fortsætter gennem alle 6 cyklusser og gennem hele undersøgelsens varighed.
Kemoterapi vil omfatte paclitaxel (IV; 200 mg/m2) og carboplatin (IV; AUC=6) administreret én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser.
|
Tablet, 6 mg/m2, oral, fordelt på to gange daglig dosering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage et lige så stort antal placebotabletter som gruppen, der får tamibaroten, fordelt på to gange dagligt oralt, startende 1 uge før kemoterapi og fortsætter gennem alle 6 cyklusser og gennem hele undersøgelsens varighed.
Paclitaxel (IV; 200 mg/m2) og carboplatin (IV; AUC=6) vil blive administreret én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser.
|
Tabletter, oralt, dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter studiestart.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivning (dvs. tildeling af emne-id-nummer) til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag i mangel af tidligere dokumentation for objektiv tumorprogression.
|
Inden for 18 måneder efter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter studiestart.
|
Objektiv tumorrespons vil blive evalueret ved hjælp af RECIST 1.1-kriterierne.
|
Inden for 18 måneder efter studiestart.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studiestart.
|
Inden for 24 måneder efter studiestart.
|
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studiestart.
|
EORTC QLQ-C30 version 3.
|
Inden for 24 måneder efter studiestart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2011
Først opslået (Skøn)
18. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAMI-P2-NSCLC-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .