Førstelinjestudie av tamibaroten i kombinasjon for avansert ikke-småcellet lungekreft
27. juni 2013 oppdatert av: CytRx
En randomisert, placebokontrollert fase 2b-studie av Tamibarotene Plus Paclitaxel og Carboplatin versus Placebo Plus Paclitaxel og Carboplatin som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne studien er å bestemme progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate hos personer med enten stadium IIIB med pleural effusjon NSCLC eller stadium IV NSCLC som behandles med opptil seks sykluser av paklitaksel pluss karboplatin og enten tamibaroten eller placebo.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt tamibaroten, 6 mg/m2, fordelt på to ganger daglig oralt, eller et likt antall matchende placebotabletter, med start 1 uke før kjemoterapi og fortsetter gjennom alle 6 syklusene og utover.
Forsøkene vil bli vurdert for respons på dag 50, dag 113, deretter annenhver måned ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Saint-Pertersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, India, 388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 411013
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
-
-
Pallikaranai
-
Chennai, Pallikaranai, India, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Pappanaickenpalayam
-
Coimbatore, Pappanaickenpalayam, India, 641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
- Forsøkspersonene må ha patologiske funn i samsvar med primær ikke-småcellet lungekreft av enhver histologi.
- Forsøkspersonene må ha enten stadium IIIB med pleural effusjon eller IV NSCLC med radiografisk målbar sykdom (RECIST 1.1-kriterier). Kvinner som ikke røyker med stadium IV NSCLC bør screenes for EGFR-mutasjon og hvis de er positive ekskluderes fra studien og settes på en EGFR-kinasehemmer.
- Emner må ha en ECOG Performance Status ≤2.
- Hvis kortikosteroider er nødvendig for å kontrollere cerebralt ødem, må forsøkspersonene ha en stabil dose i minst 1 uke.
- Pasienter må ha kommet seg etter eventuell toksisitet fra tidligere terapier.
- Forsøkspersonene må være fjernet fra kirurgi eller strålebehandling i minst 4 uker.
- Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon (definert som et absolutt nøytrofiltall på ≥1500 celler/mm3 og blodplateantall ≥100.000 celler/mm3), leverfunksjon med totalt bilirubin ≤2,0 mg/dL, og serumkreatinin ≤1,5 x institusjonell.
- Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Tamibaroten, som med alle retinoider, er teratogent. Derfor må kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder godta å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (hormonell, barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet), og seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell eller barrieremetode for fødselen) kontroll eller avholdenhet) mens du deltok i denne studien og i seks måneder etterpå. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ≤1 uke før registrering.
- Forsøkspersonene må kunne svelge tabletter.
- Hvis tilgjengelig, må tumorprøver sendes inn for immunhistokjemianalyser med deres patologirapporter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt eller for tiden mottar kjemoterapi eller antistoffbehandling, eller som er registrert i en annen klinisk behandlingsstudie.
- Personer med koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
- Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt >klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
- Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
- Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris (dvs. hjerteinfarkt med 6 måneder før registrering, ukontrollert angina, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi).
- Forsøkspersoner som har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen eller kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
- HIV-positive personer; forsøkspersoner vil imidlertid ikke rutinemessig screenes for HIV.
- Personer som er allergiske mot noen av de tiltenkte kjemoterapiene.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
- Personer med perifer nevropati ≥grad 2
- Tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk sykdom (unntak nedenfor): Tidligere adjuvant kjemoterapi for stadium I-III eller kombinert modalitet kjemoterapi-stråling for lokalt avansert sykdom tillatt hvis fullført >12 måneder før randomisering.
- Personer med hjernemetastaser er kun kvalifisert hvis de er behandlet og nevrologisk stabile uten pågående behov for kortikosteroider, f.eks. deksametason, i minst 2 uker.
- Personer med hypertriglyseridemi (>1000 mg/dL).
- Pasienter med forhøyede leverfunksjonsprøver hvis ASAT er ≥2,5x institusjonens eller sentrallaboratoriets øvre normalgrense for forsøkspersoner uten levermetastaser, eller >5x institusjonens eller sentrallaboratoriets øvre normalgrense for forsøkspersoner med levermetastaser.
- Personer med HbA1c ≥8,0.
- Personer som tar vitamin A enten som et supplement eller som en del av et multivitamin med mindre det har vært minst 2 ukers utvasking.
- Pasienter som samtidig bruker medisiner som er kjente indusere eller hemmere av CYP3A4 opptil 14 dager før syklus 1 dag 1 (pimozid, diltiazem, erytromycin, klaritromycin og kinidin og amiodaron) bør ekskluderes fra studien.
- Personer hvis svulster ikke kan måles tilstrekkelig i henhold til RECIST 1.1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tamibaroten
Forsøkspersonene vil få tamibaroten, 6 mg/m2, fordelt på oralt to ganger daglig, med start 1 uke før kjemoterapi og fortsetter gjennom alle 6 syklusene og gjennom studiens varighet.
Kjemoterapi vil inkludere paklitaksel (IV; 200 mg/m2) og karboplatin (IV; AUC=6) administrert en gang hver 3. uke i opptil 6 sykluser.
|
Tablett, 6 mg/m2, oral, fordelt på to ganger daglig dosering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta et likt antall placebotabletter som gruppen som får tamibaroten fordelt på to ganger daglig oralt, med start 1 uke før kjemoterapi og fortsette gjennom alle 6 sykluser og gjennom studiens varighet.
Paklitaksel (IV; 200 mg/m2) og karboplatin (IV; AUC=6) vil bli administrert en gang hver 3. uke i opptil 6 sykluser.
|
Tabletter, oralt, daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 18 måneder etter studiestart.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra innmelding (dvs. tildeling av fag-ID-nummer) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av tidligere dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon.
|
Innen 18 måneder etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Innen 18 måneder etter studiestart.
|
Objektiv tumorrespons vil bli evaluert ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene.
|
Innen 18 måneder etter studiestart.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Innen 24 måneder etter studiestart.
|
Innen 24 måneder etter studiestart.
|
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Innen 24 måneder etter studiestart.
|
EORTC QLQ-C30 versjon 3.
|
Innen 24 måneder etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAMI-P2-NSCLC-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .