Étude de première intention sur le tamibarotène en association pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé
27 juin 2013 mis à jour par: CytRx
Une étude de phase 2b randomisée et contrôlée par placebo comparant le tamibarotène plus le paclitaxel et le carboplatine à un placebo plus le paclitaxel et le carboplatine comme traitement de première ligne pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
L'objectif de cette étude est de déterminer la survie sans progression et le taux de réponse objective chez les sujets atteints d'un NSCLC de stade IIIB avec épanchement pleural ou de stade IV NSCLC qui sont traités avec jusqu'à six cycles de paclitaxel plus carboplatine et soit du tamibarotène, soit un placebo.
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir du tamibarotène, 6 mg/m2, divisé en deux prises par jour par voie orale, ou un nombre égal de comprimés placebo correspondants, en commençant 1 semaine avant la chimiothérapie et en continuant pendant les 6 cycles et au-delà.
Les sujets seront évalués pour la réponse le jour 50, le jour 113, puis tous les deux mois en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Fédération Russe, 305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Fédération Russe, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Saint-Pertersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Inde, 388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 411013
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411013
- Noble Hospital
-
-
Pallikaranai
-
Chennai, Pallikaranai, Inde, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Pappanaickenpalayam
-
Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Inde, 641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 18 ans
- Les sujets doivent avoir des résultats pathologiques compatibles avec le cancer primaire du poumon non à petites cellules de toute histologie.
- Les sujets doivent avoir soit un stade IIIB avec épanchement pleural, soit un NSCLC IV avec une maladie mesurable par radiographie (critères RECIST 1.1). Les femmes non-fumeuses atteintes d'un CPNPC de stade IV doivent faire l'objet d'un dépistage de la mutation de l'EGFR et, si elles sont positives, être exclues de l'étude et placées sous un inhibiteur de l'EGFR kinase.
- Les sujets doivent avoir un statut de performance ECOG ≤2.
- Si des corticostéroïdes sont nécessaires pour contrôler l'œdème cérébral, les sujets doivent recevoir une dose stable pendant au moins 1 semaine.
- Les sujets doivent avoir récupéré de toute toxicité de traitements antérieurs.
- Les sujets doivent être éloignés d'au moins 4 semaines de la chirurgie ou de la radiothérapie.
- Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Les sujets doivent avoir une fonction médullaire adéquate (définie comme un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm3 et une numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm3), une fonction hépatique avec une bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL et une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN institutionnelle.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer un document écrit de consentement éclairé.
- Le tamibarotène, comme tous les rétinoïdes, est tératogène. Par conséquent, les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception efficaces (hormonale, méthode de contraception barrière ou abstinence) et les sujets masculins sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace (méthode hormonale ou barrière de contraception). contrôle ou abstinence) pendant leur participation à cette étude et pendant les six mois qui ont suivi. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ≤ 1 semaine avant l'inscription.
- Les sujets doivent être capables d'avaler des comprimés.
- Si disponibles, les échantillons de tumeurs doivent être soumis pour des analyses immunohistochimiques avec leurs rapports de pathologie.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont reçu ou reçoivent actuellement une chimiothérapie ou une thérapie par anticorps, ou qui sont inscrits à un autre essai clinique de traitement.
- Sujets présentant une coagulopathie ou un trouble de la coagulation.
- Insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente> classe II des directives de la New York Heart Association (NYHA).
- Arythmies cardiaques graves, cliniquement significatives, définies par l'existence d'une arythmie absolue ou d'arythmies ventriculaires classées Lown III, IV ou V.
- Antécédents ou signes de maladie coronarienne active avec ou sans angine de poitrine (c.-à-d. infarctus du myocarde avec 6 mois avant l'inscription, angor non contrôlé, évidence électrocardiographique d'ischémie aiguë).
- Les sujets qui ont une maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole ou qui pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
- sujets séropositifs ; cependant, les sujets ne seront pas systématiquement dépistés pour le VIH.
- Sujets allergiques à l'une des chimiothérapies prévues.
- Sujets féminins enceintes ou allaitant.
- Infection grave active, cliniquement significative, nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques.
- Sujets atteints de neuropathie périphérique ≥grade 2
- Traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique (exception ci-dessous) : chimiothérapie adjuvante antérieure pour les stades I-III ou chimiothérapie-radiothérapie à modalités combinées pour une maladie localement avancée autorisée si elle est terminée > 12 mois avant la randomisation.
- Les sujets présentant des métastases cérébrales ne sont éligibles que s'ils sont traités et neurologiquement stables sans besoin continu de corticostéroïdes, par exemple la dexaméthasone, pendant au moins 2 semaines.
- Sujets atteints d'hypertriglycéridémie (> 1 000 mg/dL).
- Sujets avec des tests de la fonction hépatique élevés si l'AST est ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale du laboratoire institutionnel ou central pour les sujets sans métastases hépatiques, ou > 5 x la limite supérieure de la normale du laboratoire institutionnel ou central pour les sujets présentant des métastases hépatiques.
- Sujets avec HbA1c ≥8,0.
- Sujets prenant de la vitamine A soit comme supplément, soit dans le cadre d'une multivitamine, sauf s'il y a eu au moins 2 semaines de sevrage.
- Les sujets utilisant des médicaments concomitants qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs connus du CYP3A4 jusqu'à 14 jours avant le cycle 1 jour 1 (pimozide, diltiazem, érythromycine, clarithromycine et quinidine et amiodarone) doivent être exclus de l'étude.
- Sujets dont les tumeurs ne peuvent pas être mesurées de manière adéquate selon RECIST 1.1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tamibarotène
Les sujets recevront du tamibarotène, 6 mg/m2, administré deux fois par jour par voie orale en commençant 1 semaine avant la chimiothérapie et en continuant pendant les 6 cycles et pendant toute la durée de l'étude.
La chimiothérapie comprendra du paclitaxel (IV ; 200 mg/m2) et du carboplatine (IV ; ASC=6) administrés une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles.
|
Comprimé, 6 mg/m2, oral, divisé en deux prises par jour.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront un nombre égal de comprimés placebo au groupe recevant du tamibarotène divisé en deux prises par jour par voie orale, en commençant 1 semaine avant la chimiothérapie et en continuant pendant les 6 cycles et pendant toute la durée de l'étude.
Le paclitaxel (IV ; 200 mg/m2) et le carboplatine (IV ; ASC=6) seront administrés une fois toutes les 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles.
|
Comprimés, par voie orale, tous les jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Dans les 18 mois suivant le début des études.
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription (c'est-à-dire l'attribution du numéro d'identification du sujet) à la première documentation de la progression objective de la tumeur ou au décès dû à une cause quelconque en l'absence de documentation préalable de la progression objective de la tumeur.
|
Dans les 18 mois suivant le début des études.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objectif
Délai: Dans les 18 mois suivant le début des études.
|
La réponse tumorale objective sera évaluée à l'aide des critères RECIST 1.1.
|
Dans les 18 mois suivant le début des études.
|
|
La survie globale
Délai: Dans les 24 mois suivant le début des études.
|
Dans les 24 mois suivant le début des études.
|
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Dans les 24 mois suivant le début des études.
|
EORTC QLQ-C30 version 3.
|
Dans les 24 mois suivant le début des études.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2011
Première publication (Estimation)
18 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAMI-P2-NSCLC-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .