Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnsstudie van tamibaroteen in combinatie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker

27 juni 2013 bijgewerkt door: CytRx

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van tamibarotene plus paclitaxel en carboplatine versus placebo plus paclitaxel en carboplatine als eerstelijnsbehandeling voor proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage bij proefpersonen met ofwel stadium IIIB met pleurale effusie NSCLC ofwel stadium IV NSCLC die worden behandeld met maximaal zes cycli paclitaxel plus carboplatine en tamibaroteen of placebo. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan tamibaroteen, 6 mg/m2, verdeeld over tweemaal daags oraal, of een gelijk aantal overeenkomende placebotabletten, beginnend 1 week vóór de chemotherapie en voortgezet gedurende alle 6 cycli en daarna. Proefpersonen worden beoordeeld op respons op dag 50, dag 113 en vervolgens om de maand met behulp van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, Indië, 388 325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 411013
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital
    • Pallikaranai
      • Chennai, Pallikaranai, Indië, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Pappanaickenpalayam
      • Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Indië, 641037
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700054
        • Orchid Nursing Home
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
        • State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Saint-Pertersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten pathologische bevindingen hebben die consistent zijn met primaire niet-kleincellige longkanker van welke histologie dan ook.
  • Proefpersonen moeten stadium IIIB hebben met pleurale effusie of IV NSCLC met radiografisch meetbare ziekte (RECIST 1.1-criteria). Vrouwelijke niet-rokers met stadium IV NSCLC moeten worden gescreend op EGFR-mutatie en indien positief worden uitgesloten van het onderzoek en op een EGFR-kinaseremmer worden geplaatst.
  • Proefpersonen moeten een ECOG-prestatiestatus ≤2 hebben.
  • Als corticosteroïden nodig zijn om hersenoedeem onder controle te krijgen, moeten de proefpersonen gedurende ten minste 1 week een stabiele dosis krijgen.
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteit van eerdere therapieën.
  • Proefpersonen moeten ten minste 4 weken verwijderd zijn van een operatie of bestralingstherapie.
  • Onderwerpen moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • Proefpersonen moeten een adequate beenmergfunctie hebben (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3), een leverfunctie met totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl en serumcreatinine ≤ 1,5 x de institutionele ULN.
  • Proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
  • Tamibaroteen is, zoals alle retinoïden, teratogeen. Daarom moeten vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden instemmen met het gebruik van 2 effectieve anticonceptiemethoden (hormonale anticonceptie, barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) en moeten seksueel actieve mannelijke proefpersonen instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethode voor geboortebeperking). controle of onthouding) tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende zes maanden daarna. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ≤1 week voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Proefpersonen moeten tabletten kunnen slikken.
  • Indien beschikbaar, moeten tumorspecimens worden ingediend voor immunohistochemische analyses met hun pathologierapporten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die chemotherapie of antilichaamtherapie hebben gekregen of momenteel krijgen, of die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar behandeling.
  • Proefpersonen met een coagulopathie of bloedingsstoornis.
  • Klinisch duidelijk congestief hartfalen > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
  • Ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
  • Voorgeschiedenis of tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris (d.w.z. myocardinfarct met 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, ongecontroleerde angina pectoris, elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie).
  • Proefpersonen met een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren of die mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.
  • hiv-positieve proefpersonen; proefpersonen zullen echter niet routinematig worden gescreend op HIV.
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor een van de beoogde chemotherapieën.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
  • Proefpersonen met perifere neuropathie ≥graad 2
  • Voorafgaande systemische behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte (uitzondering hieronder): Voorafgaande adjuvante chemotherapie voor stadium I-III of gecombineerde modaliteit chemotherapie-bestraling voor lokaal gevorderde ziekte toegestaan ​​indien voltooid >12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen met hersenmetastasen komen alleen in aanmerking als ze behandeld en neurologisch stabiel zijn en gedurende ten minste 2 weken geen behoefte hebben aan corticosteroïden, bijvoorbeeld dexamethason.
  • Proefpersonen met hypertriglyceridemie (>1000 mg/dL).
  • Proefpersonen met verhoogde leverfunctietesten als ASAT ≥ 2,5x de bovengrens van normaal is van het instituut of centraal laboratorium voor proefpersonen zonder levermetastasen, of > 5x de bovengrens van normaal van het instituut of centraal laboratorium voor proefpersonen met levermetastasen.
  • Proefpersonen met HbA1c ≥8,0.
  • Proefpersonen die vitamine A als supplement of als onderdeel van een multivitamine gebruiken, tenzij er een wash-out van ten minste 2 weken is geweest.
  • Proefpersonen die gelijktijdig medicatie gebruiken waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren of remmen tot 14 dagen vóór cyclus 1 dag 1 (pimozide, diltiazem, erytromycine, claritromycine en kinidine en amiodaron) moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Proefpersonen van wie de tumoren niet adequaat kunnen worden gemeten volgens RECIST 1.1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tamibaroteen
De proefpersonen krijgen tamibaroteen, 6 mg/m2, verdeeld over tweemaal daags oraal, beginnend 1 week vóór de chemotherapie en voortgezet gedurende alle 6 cycli en gedurende de duur van het onderzoek. Chemotherapie omvat paclitaxel (IV; 200 mg/m2) en carboplatine (IV; AUC=6) eenmaal per 3 weken toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Tamibaroteen
Tablet, 6 mg/m2, oraal, verdeeld over tweemaal daagse dosering.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen een gelijk aantal placebo-tabletten innemen als de groep die tamibaroteen kreeg, verdeeld als tweemaal daags oraal, beginnend 1 week vóór de chemotherapie en voortgezet gedurende alle 6 cycli en gedurende de duur van het onderzoek. Paclitaxel (IV; 200 mg/m2) en carboplatine (IV; AUC=6) worden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na aanvang studie.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving (d.w.z. toewijzing van proefpersoon-ID-nummer) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van eerdere documentatie van objectieve tumorprogressie.
Binnen 18 maanden na aanvang studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na aanvang studie.
De objectieve tumorrespons zal worden geëvalueerd aan de hand van de RECIST 1.1-criteria.
Binnen 18 maanden na aanvang studie.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na aanvang studie.
Binnen 24 maanden na aanvang studie.
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na aanvang studie.
EORTC QLQ-C30 versie 3.
Binnen 24 maanden na aanvang studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytRx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAMI-P2-NSCLC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren