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Estudio de primera línea de tamibaroteno en combinación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

27 de junio de 2013 actualizado por: CytRx

Un estudio de fase 2b aleatorizado y controlado con placebo de tamibaroteno más paclitaxel y carboplatino versus placebo más paclitaxel y carboplatino como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

El objetivo de este estudio es determinar la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva en sujetos con NSCLC en estadio IIIB con derrame pleural o NSCLC en estadio IV que son tratados con hasta seis ciclos de paclitaxel más carboplatino y tamibaroteno o placebo. Los sujetos serán asignados al azar para recibir tamibaroteno, 6 mg/m2, divididos dos veces al día por vía oral, o una cantidad igual de tabletas de placebo correspondientes, comenzando 1 semana antes de la quimioterapia y continuando durante los 6 ciclos y más allá. Se evaluará la respuesta de los sujetos el día 50, el día 113 y luego cada dos meses utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Kansas City Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
      • Saint-Pertersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Anand, Gujarat, India, 388 325
        • M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 411013
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Pallikaranai
      • Chennai, Pallikaranai, India, 600100
        • Dr. Kamakshi Memorial Hospital
    • Pappanaickenpalayam
      • Coimbatore, Pappanaickenpalayam, India, 641037
        • G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Orchid Nursing Home
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center
      • Uzhhorod, Ucrania, 88014
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  • Los sujetos deben tener hallazgos patológicos compatibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas primario de cualquier histología.
  • Los sujetos deben tener estadio IIIB con derrame pleural o NSCLC IV con enfermedad medible radiográficamente (criterios RECIST 1.1). Las mujeres no fumadoras con NSCLC en etapa IV deben someterse a pruebas de detección de mutaciones en EGFR y, si son positivas, deben excluirse del estudio y administrarse un inhibidor de la cinasa de EGFR.
  • Los sujetos deben tener un estado funcional ECOG ≤2.
  • Si se requieren corticosteroides para controlar el edema cerebral, los sujetos deben tener una dosis estable durante al menos 1 semana.
  • Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad de terapias anteriores.
  • Los sujetos deben estar al menos 4 semanas retirados de la cirugía o radioterapia.
  • Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Los sujetos deben tener una función adecuada de la médula ósea (definida como un recuento absoluto de neutrófilos de ≥1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas ≥100 000 células/mm3), función hepática con bilirrubina total ≤2,0 mg/dL y creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN institucional.
  • Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • El tamibaroteno, como todos los retinoides, es teratogénico. Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos (método anticonceptivo hormonal, de barrera o abstinencia) y los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo (método anticonceptivo hormonal o de barrera). control o abstinencia) mientras participaba en este estudio y durante los seis meses posteriores. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 1 semana antes del registro.
  • Los sujetos deben poder tragar comprimidos.
  • Si están disponibles, las muestras de tumores deben enviarse para análisis de inmunohistoquímica con sus informes de patología.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han recibido o están recibiendo quimioterapia o terapia con anticuerpos, o están inscritos en otro ensayo clínico de tratamiento.
  • Sujetos con coagulopatía o trastorno hemorrágico.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA).
  • Arritmias cardíacas graves clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V.
  • Antecedentes o signos de enfermedad arterial coronaria activa con o sin angina de pecho (es decir, infarto de miocardio con 6 meses antes de la inscripción, angina no controlada, evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda).
  • Sujetos que tengan una enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo o que no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
  • sujetos VIH positivos; sin embargo, los sujetos no serán examinados de forma rutinaria para el VIH.
  • Sujetos que son alérgicos a cualquiera de las quimioterapias previstas.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Infección grave activa clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
  • Sujetos con neuropatía periférica ≥ grado 2
  • Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada (excepción a continuación): Quimioterapia adyuvante previa para estadios I-III o quimioterapia y radiación de modalidad combinada para enfermedad localmente avanzada permitida si se completó > 12 meses antes de la aleatorización.
  • Los sujetos con metástasis cerebrales solo son elegibles si reciben tratamiento y están neurológicamente estables sin necesidad continua de corticosteroides, por ejemplo, dexametasona, durante al menos 2 semanas.
  • Sujetos con hipertrigliceridemia (>1000 mg/dL).
  • Sujetos con pruebas de función hepática elevadas si AST es ≥2.5x el límite superior normal del laboratorio central o institucional para sujetos sin metástasis hepáticas, o >5x el límite superior normal del laboratorio central o institucional para sujetos con metástasis hepáticas.
  • Sujetos con HbA1c ≥8.0.
  • Sujetos que toman vitamina A ya sea como suplemento o como parte de un multivitamínico a menos que haya habido un lavado de al menos 2 semanas.
  • Los sujetos que usan medicamentos concomitantes que son inductores o inhibidores conocidos de CYP3A4 hasta 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1 (pimozida, diltiazem, eritromicina, claritromicina, quinidina y amiodarona) deben excluirse del estudio.
  • Sujetos cuyos tumores no se pueden medir adecuadamente según RECIST 1.1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamibaroteno
Los sujetos recibirán tamibaroteno, 6 mg/m2, divididos dos veces al día por vía oral, comenzando 1 semana antes de la quimioterapia y continuando durante los 6 ciclos y durante la duración del estudio. La quimioterapia incluirá paclitaxel (IV; 200 mg/m2) y carboplatino (IV; AUC=6) administrados una vez cada 3 semanas hasta por 6 ciclos.
Droga: Tamibaroteno
Comprimido, 6 mg/m2, oral, dividido en dos dosis diarias.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán la misma cantidad de tabletas de placebo que el grupo que recibe tamibaroteno dividido en dos veces al día por vía oral, comenzando 1 semana antes de la quimioterapia y continuando durante los 6 ciclos y durante la duración del estudio. Paclitaxel (IV; 200 mg/m2) y carboplatino (IV; AUC=6) se administrarán una vez cada 3 semanas hasta por 6 ciclos.
Droga: Placebo
Tabletas, por vía oral, diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses de iniciado el estudio.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la inscripción (es decir, la asignación del número de identificación del sujeto) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa en ausencia de documentación previa de progresión tumoral objetiva.
Dentro de los 18 meses de iniciado el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses de iniciado el estudio.
La respuesta tumoral objetiva se evaluará utilizando los criterios RECIST 1.1.
Dentro de los 18 meses de iniciado el estudio.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses de iniciado el estudio.
Dentro de los 24 meses de iniciado el estudio.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses de iniciado el estudio.
EORTC QLQ-C30 versión 3.
Dentro de los 24 meses de iniciado el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytRx

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAMI-P2-NSCLC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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