Första linjens studie av tamibaroten i kombination för avancerad icke-småcellig lungcancer
27 juni 2013 uppdaterad av: CytRx
En randomiserad, placebokontrollerad fas 2b-studie av Tamibarotene Plus Paclitaxel och Carboplatin kontra Placebo Plus Paclitaxel och Carboplatin som förstahandsbehandling för patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Målet med denna studie är att fastställa den progressionsfria överlevnaden och objektiva svarsfrekvensen hos patienter med antingen stadium IIIB med pleural effusion NSCLC eller stadium IV NSCLC som behandlas med upp till sex cykler av paklitaxel plus karboplatin och antingen tamibaroten eller placebo.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas tamibaroten, 6 mg/m2, uppdelat som två gånger dagligen oralt, eller lika många matchande placebotabletter, med början 1 vecka före kemoterapi och fortsätter genom alla 6 cyklerna och därefter.
Försökspersoner kommer att bedömas för svar på dag 50, dag 113, därefter varannan månad med hjälp av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Indien, 388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 411013
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Noble Hospital
-
-
Pallikaranai
-
Chennai, Pallikaranai, Indien, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Pappanaickenpalayam
-
Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Indien, 641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Ryska Federationen, 305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Saint-Pertersburg, Ryska Federationen, 197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla
- Försökspersoner måste ha patologiska fynd som överensstämmer med primär icke-småcellig lungcancer av någon histologi.
- Försökspersonerna måste ha antingen stadium IIIB med pleurautgjutning eller IV NSCLC med radiografiskt mätbar sjukdom (RECIST 1.1-kriterier). Kvinnliga icke-rökare med stadium IV NSCLC bör screenas för EGFR-mutation och om de är positiva uteslutas från studien och placeras på en EGFR-kinashämmare.
- Ämnen måste ha en ECOG Performance Status ≤2.
- Om kortikosteroider krävs för att kontrollera cerebralt ödem, måste försökspersonerna ha en stabil dos i minst 1 vecka.
- Försökspersoner måste ha återhämtat sig från eventuell toxicitet från tidigare terapier.
- Försökspersoner måste vara borta från operation eller strålbehandling i minst 4 veckor.
- Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Försökspersonerna måste ha adekvat benmärgsfunktion (definierat som ett absolut antal neutrofiler på ≥1500 celler/mm3 och trombocytantal ≥100.000 celler/mm3), leverfunktion med totalt bilirubin ≤2,0 mg/dL och serumkreatinin ≤1,5 x institutionellt.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Tamibaroten är, som med alla retinoider, teratogent. Därför måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder gå med på att använda två effektiva preventivmetoder (hormonell, barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) och sexuellt aktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för födelse). kontroll eller abstinens) medan du deltog i denna studie och i sex månader efteråt. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest ≤1 vecka före registrering.
- Försökspersonerna måste kunna svälja tabletter.
- Om tillgängliga måste tumörprover lämnas in för immunhistokemiska analyser med sina patologirapporter.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått eller för närvarande får kemoterapi eller antikroppsbehandling, eller som är inskrivna i en annan klinisk behandlingsprövning.
- Personer med koagulopati eller blödningsrubbning.
- Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt >klass II enligt New York Heart Associations (NYHA) riktlinjer.
- Allvarliga, kliniskt signifikanta hjärtarytmier, definierade som förekomsten av en absolut arytmi eller ventrikulära arytmier klassificerade som Lown III, IV eller V.
- Historik eller tecken på aktiv kranskärlssjukdom med eller utan angina pectoris (dvs. hjärtinfarkt med 6 månader före inskrivning, okontrollerad angina, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi).
- Försökspersoner som har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll eller kanske inte kan uppfylla studiens säkerhetsövervakningskrav.
- HIV-positiva försökspersoner; dock kommer försökspersoner inte rutinmässigt att screenas för HIV.
- Försökspersoner som är allergiska mot någon av de avsedda kemoterapierna.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Aktiv, kliniskt signifikant allvarlig infektion som kräver behandling med antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
- Försökspersoner med perifer neuropati ≥grad 2
- Tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom (undantag nedan): Tidigare adjuvant kemoterapi för steg I-III eller kombinerad kemoterapi-strålning för lokalt avancerad sjukdom tillåten om den avslutas >12 månader före randomisering.
- Patienter med hjärnmetastaser är endast berättigade om de behandlas och är neurologiskt stabila utan pågående behov av kortikosteroider, t.ex. dexametason, under minst 2 veckor.
- Försökspersoner med hypertriglyceridemi (>1000 mg/dL).
- Försökspersoner med förhöjda leverfunktionstester om ASAT är ≥2,5x institutionens eller centrallaboratoriets övre normalgräns för försökspersoner utan levermetastaser, eller >5x institutionens eller centrallaboratoriets övre normalgräns för försökspersoner med levermetastaser.
- Försökspersoner med HbA1c ≥8,0.
- Försökspersoner som tar vitamin A antingen som ett komplement eller som en del av ett multivitamin såvida det inte har skett minst två veckors tvättning.
- Patienter som samtidigt använder läkemedel som är kända inducerare eller hämmare av CYP3A4 upp till 14 dagar före cykel 1 dag 1 (pimozid, diltiazem, erytromycin, klaritromycin och kinidin och amiodaron) ska uteslutas från studien.
- Försökspersoner vars tumörer inte kan mätas adekvat enligt RECIST 1.1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tamibaroten
Försökspersonerna kommer att få tamibaroten, 6 mg/m2, fördelat som två gånger dagligen oralt med början 1 vecka före kemoterapi och fortsätter genom alla 6 cyklerna och under studiens varaktighet.
Kemoterapi kommer att inkludera paklitaxel (IV; 200 mg/m2) och karboplatin (IV; AUC=6) administrerat en gång var tredje vecka i upp till 6 cykler.
|
Tablett, 6 mg/m2, oral, uppdelad i två gånger dagligen dosering.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta lika många placebotabletter som gruppen som får tamibaroten fördelat på två gånger dagligen oralt, med början 1 vecka före kemoterapi och fortsätta genom alla 6 cyklerna och under studiens varaktighet.
Paklitaxel (IV; 200 mg/m2) och karboplatin (IV; AUC=6) kommer att administreras en gång var tredje vecka i upp till 6 cykler.
|
Tabletter, oralt, dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Inom 18 månader efter studiestart.
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivning (d.v.s. tilldelning av patientens ID-nummer) till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller till död på grund av någon orsak i avsaknad av tidigare dokumentation av objektiv tumörprogression.
|
Inom 18 månader efter studiestart.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Inom 18 månader efter studiestart.
|
Objektivt tumörsvar kommer att utvärderas med hjälp av RECIST 1.1-kriterierna.
|
Inom 18 månader efter studiestart.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Inom 24 månader efter studiestart.
|
Inom 24 månader efter studiestart.
|
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Inom 24 månader efter studiestart.
|
EORTC QLQ-C30 version 3.
|
Inom 24 månader efter studiestart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2011
Första postat (Uppskatta)
18 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAMI-P2-NSCLC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .