Badanie pierwszego rzutu tamibarotenu w skojarzeniu z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: CytRx
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b dotyczące stosowania tamibarotenu plus paklitakselu i karboplatyny w porównaniu z placebo plus paklitakselem i karboplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od progresji choroby i odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z NSCLC w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub NSCLC w stadium IV, leczonych maksymalnie sześcioma cyklami paklitakselu z karboplatyną i tamibarotenem lub placebo.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tamibarotenu, 6 mg/m2, podzielonego doustnie dwa razy dziennie, lub równej liczby pasujących tabletek placebo, zaczynając 1 tydzień przed chemioterapią i kontynuując przez wszystkie 6 cykli i dłużej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi w dniu 50, dniu 113, a następnie co drugi miesiąc przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Department of Medical Oncology, Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Medical Oncology Clinic, Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Department of Medical Oncology, Complex Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Therapeutical and Prophylatic Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
- State Medical Instituion Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-State Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Saint-Pertersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St. Petersburg State Healthcare Institution: City Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Anand, Gujarat, Indie, 388 325
- M S Patel Cancer Centre, Shree Krishna Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 411013
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital
-
-
Pallikaranai
-
Chennai, Pallikaranai, Indie, 600100
- Dr. Kamakshi Memorial Hospital
-
-
Pappanaickenpalayam
-
Coimbatore, Pappanaickenpalayam, Indie, 641037
- G Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital, Valvadi Narayanaswamy Cancer Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
- Orchid Nursing Home
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Cancerología
-
-
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Kansas City Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Public Institution: Dnipropetrovsk City Multispeciality Clinical Hospital #4
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Public Clinical Treatment and Prophylaxis Instituion: Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Oncology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Public Healthcare Instituion: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci muszą mieć wyniki patologiczne zgodne z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o dowolnej histologii.
- Pacjenci muszą być w stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym lub NSCLC IV z chorobą mierzalną radiologicznie (kryteria RECIST 1.1). Niepalące kobiety z NSCLC w IV stopniu zaawansowania powinny zostać przebadane pod kątem mutacji EGFR, a jeśli wynik jest pozytywny, należy je wykluczyć z badania i zastosować inhibitor kinazy EGFR.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności ECOG ≤2.
- Jeśli kortykosteroidy są wymagane do kontrolowania obrzęku mózgu, pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień.
- Pacjenci musieli wyleczyć się z wszelkich toksyczności wcześniejszych terapii.
- Pacjenci muszą być co najmniej 4 tygodnie przed operacją lub radioterapią.
- Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (zdefiniowaną jako bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3), czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤2,0 mg/dl i stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 x ULN w placówce.
- Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być chętne do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Tamibaroten, podobnie jak wszystkie retinoidy, ma działanie teratogenne. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji (hormonalnej, barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji), a seksualnie aktywni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji). kontroli lub abstynencji) podczas udziału w tym badaniu i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤1 tydzień przed rejestracją.
- Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki.
- Jeśli to możliwe, próbki guza należy przedłożyć do analiz immunohistochemicznych wraz z raportami histopatologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały lub obecnie otrzymują chemioterapię lub terapię przeciwciałami lub są włączone do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia.
- Osoby z koagulopatią lub zaburzeniem krzepnięcia krwi.
- Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca > II klasa według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
- Poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako niskie III, IV lub V.
- Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dusznicą bolesną lub bez niej (tj. zawał mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowana dławica piersiowa, elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia).
- Pacjenci cierpiący na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem lub mogą nie być w stanie spełnić wymogów dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
- osoby zakażone wirusem HIV; jednak pacjenci nie będą rutynowo badani na obecność wirusa HIV.
- Osoby uczulone na którąkolwiek z zamierzonych chemioterapii.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
- Osoby z neuropatią obwodową ≥ stopnia 2
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami (wyjątek poniżej): Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa w stadium I-III lub chemioterapia skojarzona z radioterapią w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej jest dozwolona, jeśli została zakończona >12 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się tylko wtedy, gdy są leczeni i stabilni neurologicznie, bez stałego zapotrzebowania na kortykosteroidy, np. deksametazon, przez co najmniej 2 tygodnie.
- Osoby z hipertriglicerydemią (>1000 mg/dl).
- Osoby z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby, jeśli AspAT jest ≥2,5-krotnością górnej granicy normy ustalonej przez laboratorium lub laboratorium centralnego u osób bez przerzutów do wątroby lub >5-krotnością górnej granicy normy ustalonej przez laboratorium lub laboratorium centralne u pacjentów z przerzutami do wątroby.
- Pacjenci z HbA1c ≥8,0.
- Osoby przyjmujące witaminę A jako suplement lub jako część multiwitaminy, chyba że nastąpiło co najmniej 2-tygodniowe wypłukiwanie.
- Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które są znanymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 do 14 dni przed 1. dniem cyklu 1. (pimozyd, diltiazem, erytromycyna, klarytromycyna i chinidyna oraz amiodaron) powinni zostać wykluczeni z badania.
- Osoby, u których guzów nie można odpowiednio zmierzyć zgodnie z RECIST 1.1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tamibaroten
Pacjenci będą otrzymywać tamibaroten, 6 mg/m2, podzielony doustnie dwa razy dziennie, począwszy od 1 tygodnia przed chemioterapią i kontynuując przez wszystkie 6 cykli i przez czas trwania badania.
Chemioterapia będzie obejmowała paklitaksel (IV; 200 mg/m2) i karboplatynę (IV; AUC=6) podawane raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
|
Tabletka, 6 mg/m2, doustnie, podzielona na 2 razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmą taką samą liczbę tabletek placebo jak grupa otrzymująca tamibaroten podzielony doustnie dwa razy dziennie, zaczynając 1 tydzień przed chemioterapią i kontynuując przez wszystkie 6 cykli i przez cały czas trwania badania.
Paklitaksel (IV; 200 mg/m2) i karboplatyna (IV; AUC=6) będą podawane raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
|
Tabletki, doustnie, codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od włączenia (tj. nadania pacjentowi numeru identyfikacyjnego) do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku wcześniejszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu.
|
W ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.
|
W ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
EORTC QLQ-C30 wersja 3.
|
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar Arrieta, M.D., Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAMI-P2-NSCLC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .