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滲出性加齢黄斑変性症(AMD)発症後の患者の症状提示を最適化するツール

2019年8月12日 更新者:Johns Hopkins University

滲出性 AMD 発症後の患者のプレゼンテーションを最適化するツール (VMS インタラクティブ教育と早期発見マルチテストの使用)

滲出性加齢黄斑変性症(「滲出性」AMD)は、損傷を与える血管新生(新たな異常な血管)を阻止するためのいくつかの効果的な介入が利用可能であるにもかかわらず、米国における50歳以上の中心視力喪失の主な原因であり続けています。成長)。 治療の有効性は、患者が定期的な診察の間に緊急治療の必要性を認識する能力に欠けているため、課題となっています。 AMDに広く使用されている唯一の自己検査であるアムスラー検査とヤヌッツィ検査は、治療のために網膜専門医に相談すべき兆候を患者が認識するのにほとんど効果がないことが証明されている。

最適な利益を得るには、患者が長期にわたって視力を自己監視し、滲出性イベントを示す可能性のある変化を検出できる必要があります。 コンプライアンスを促進するために、これらの観察は、AMD の認識と自己監視のより大規模で魅力的なプログラムの一部である必要があります。 現在の「ゴールドスタンダード」アムスラーグリッドの主な欠点には、テストパターンの周期性と個別調整の欠如があり、そのため、このテストの信頼性と精度は、AMD患者の滲出性網膜変化の検出には最適とは言えません。 現在の研究のフェーズ I では、研究者らは改良されたグリッドのいくつかのバージョンを紙とインターネットの両方で開発し、評価しました。 これらの特許出願中の視覚記憶刺激 (VMS) グリッドは、長期にわたる視力のモニタリングに必要な、以前の測定値のかなりの程度の想起を容易にする点で、アムスラー グリッドと少なくとも同等であることが証明されました。 オンライン バージョンには調整機能が組み込まれており、患者が特定の視野に合わせてグリッドをカスタマイズできるようになりました。 第 II 相研究では、VMS グリッドの使用は、印刷された VMS グリッドに加えて、教育資料と日記ベースの調査質問を含むテスト小冊子によって補足されます。この小冊子の自己モニタリングの有効性を標準治療 (アムスラー グリッド) と比較します。

この研究の目標は、検査小冊子の使用により、新たに発症した視覚問題のより迅速な特定、初期の滲出型AMDの早期診断と治療につながり、その結果、視力を失う人の数が減り、重度の視力喪失が少なくなるはずであることを実証することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

324

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも片眼でAREDSグレード3または4のAMDと確定診断された被験者が、研究のコンポーネント1および2に募集される。 参加者には、学習テストを完了する意欲と能力のある健康な成人が含まれます。 当社は幅広い人種や年齢の AMD 患者を募集しますが、AMD の有病率により、患者のほとんどは白人で 55 歳以上になります。 私たちは、網膜専門医から提供される記録とコミュニケーションを通じて、すべての被験者の眼の診断と視覚機能の状態を確認します。

除外基準:

  • AMDまたは白内障以外の眼病理による視力喪失のある被験者は除外されます。
  • 過去3か月以内に白内障摘出手術を受けた被験者、または過去24時間以内にどちらかの眼の水晶体嚢切開術を受けた被験者、およびインフォームドコンセントを与えることができない被験者、英語を話せない被験者、またはその他の必要な研究手順を完了できない被験者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VMS ダイアリー冊子
アクティブコンパレータ:通常のケア (例: アムスラーグリッド監視)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2015年3月26日

研究の完了 (実際)

2015年3月26日

試験登録日

最初に提出

2011年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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