- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01337414
Инструменты для оптимизации состояния пациента после начала экссудативной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Инструменты для оптимизации презентации пациента после начала экссудативной AMD (с использованием интерактивного обучения VMS и мультитеста раннего обнаружения)
Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна («влажная» ВМД) продолжает оставаться ведущей причиной потери центрального зрения в США у людей старше пятидесяти лет, несмотря на наличие нескольких эффективных вмешательств, направленных на сдерживание повреждающей неоваскуляризации (новых, аномальных кровеносных сосудов). рост). Эффективность лечения подвергается сомнению из-за того, что пациенты не могут распознать необходимость неотложной помощи между регулярными визитами к врачу. Тесты Амслера и Януцци, единственные широко используемые самодиагностики ВМД, оказались в значительной степени неэффективными, позволяя пациентам распознавать признаки того, что им следует обратиться к своему специалисту по сетчатке для лечения.
Для оптимальной пользы пациенты должны иметь возможность самостоятельно контролировать свое зрение с течением времени и обнаруживать изменения, которые могут свидетельствовать об экссудативном событии. Для облегчения соблюдения эти наблюдения должны быть частью более крупной и увлекательной программы по повышению осведомленности о ВМД и самоконтролю. Среди принципиальных недостатков современной сетки Амслера «золотого стандарта» можно выделить периодичность схемы теста и отсутствие индивидуальной настройки, в связи с чем надежность и точность этого теста не оптимальны для выявления экссудативных изменений сетчатки у пациентов с ВМД. На этапе I текущего исследования исследователи разработали и оценили несколько версий улучшенных сеток, как на бумаге, так и в Интернете. Эти запатентованные сетки визуальной стимуляции и стимуляции памяти (VMS) оказались, по крайней мере, эквивалентными сетке Амслера в том, что они способствуют значительной степени припоминания предыдущих измерений, необходимых для мониторинга зрения с течением времени. Функции настройки были включены в онлайн-версию, чтобы позволить пациентам настраивать свою сетку в соответствии со своим конкретным полем зрения. На этапе II исследования использование сеток VMS будет дополнено тестовым буклетом, который содержит учебные материалы и вопросы для опроса на основе дневника в дополнение к распечатанным сеткам VMS; эффективность этой брошюры для самоконтроля будет сравниваться со стандартом медицинской помощи (сетка Амслера).
Цель исследования — продемонстрировать, что использование тестового буклета приводит к более быстрому выявлению вновь возникающих проблем со зрением, более ранней диагностике и лечению начальной влажной формы ВМД, что должно привести к уменьшению числа людей, теряющих зрение, и к менее серьезным потерям зрения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденным диагнозом ВМД 3 или 4 степени по AREDS по крайней мере в одном глазу будут набраны для участия в компонентах 1 и 2 исследования. Среди участников будут здоровые взрослые, которые хотят и могут пройти тесты исследования. Мы будем набирать пациентов с ВМД самых разных рас и возрастов, но из-за распространенности ВМД большинство пациентов будут европеоидами и старше 55 лет. Мы проверим глазной диагноз и состояние зрительных функций всех субъектов с помощью записей и сообщений, предоставленных их специалистом по сетчатке.
Критерий исключения:
- Субъекты с потерей зрения из-за глазной патологии, отличной от ВМД или катаракты, будут исключены.
- Субъекты с экстракцией катаракты в течение последних 3 месяцев или капсулотомией в течение последних 24 часов на любом глазу также будут исключены, а также те, кто не может дать информированное согласие, не говорит по-английски или не может выполнить любую другую необходимую процедуру исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Буклет дневника VMS
|
|
|
Активный компаратор: Обычное обслуживание (например, мониторинг сетки Амслера)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .