- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01337414
Työkalut potilaan esillepanon optimoimiseksi eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) jälkeen
Työkalut potilaan esittelyn optimoimiseksi eksudatiivisen AMD:n puhkeamisen jälkeen (VMS Interactive Educationin ja Early Detection Multi-Testin käyttäminen)
Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ("märkä" AMD) on edelleen johtava keskusnäön menetyksen syy Yhdysvalloissa yli 50-vuotiailla, vaikka saatavilla on useita tehokkaita interventioita vahingollisen uudissuonittumisen (uusi, epänormaali verisuoni) hillitsemiseksi. kasvu). Hoitojen tehokkuutta haastaa potilaiden puute tunnistaa kiireellisen hoidon tarvetta säännöllisten vastaanottokäyntien välillä. Amsler- ja Yanuzzi-testit, ainoat laajalti käytetyt AMD:n itsetestit, ovat osoittautuneet suurelta osin tehottomiksi auttamalla potilaat tunnistamaan merkit, joiden mukaan heidän tulisi kääntyä verkkokalvon asiantuntijan puoleen.
Optimaalisen hyödyn saavuttamiseksi potilaiden tulee pystyä itse tarkkailemaan näköään ajan mittaan ja havaitsemaan muutoksia, jotka voivat viitata eksudatiiviseen tapahtumaan. Sääntöjen noudattamisen helpottamiseksi näiden havaintojen tulisi olla osa laajempaa ja kiinnostavampaa AMD-tietoisuuden ja itsevalvontaohjelman ohjelmaa. Nykyisen "kultastandardin" Amsler-ruudukon tärkeimpiä puutteita ovat testikuvion jaksollisuus ja yksilöllisen säätämisen puute, ja siksi tämän testin luotettavuus ja tarkkuus ovat vähemmän kuin optimaalisia verkkokalvon eksudatiivisten muutosten havaitsemiseksi AMD-potilailla. Tämän tutkimuksen vaiheessa I tutkijatW kehittivät ja arvioivat useita versioita parannetuista ruudukoista sekä paperilla että Internetissä. Nämä patenttia haettavat Visual and Memory Stimulating (VMS) -ruudukot osoittautuivat vähintään Amsler-ruudukoksi vastaaviksi, koska ne helpottavat huomattavassa määrin aikaisempien mittausten palauttamista, mikä on tarpeen näön seuraamiseksi ajan mittaan. On-line-versioon sisällytettiin säätöominaisuuksia, jotta potilaat voivat mukauttaa ruudukkonsa omaan näkökenttään sopivaksi. Vaiheen II tutkimuksessa VMS-gridien käyttöä täydennetään testivihkolla, joka sisältää painettujen VMS-gridien lisäksi opetusmateriaaleja ja päiväkirjapohjaisia kyselykysymyksiä; tämän vihkon tehokkuutta itsevalvonnassa verrataan hoidon standardiin (Amsler-ruudukko).
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että testivihkon käyttö johtaa äskettäin kehittyvien näköongelmien nopeampaan tunnistamiseen, alkavan märkän AMD:n varhaisempaan diagnoosiin ja hoitoon, minkä seurauksena näönmenetys vähenee ja näönmenetys vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu AREDS-asteen 3 tai 4 AMD-diagnoosi vähintään yhdessä silmässä, rekrytoidaan tutkimuksen komponentteihin 1 ja 2. Osallistujina on terveitä aikuisia, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tutkimustestit. Rekrytoimme AMD-potilaita useista eri roduista ja ikäryhmistä, mutta AMD:n esiintyvyyden vuoksi suurin osa potilaista on valkoihoisia ja yli 55-vuotiaita. Tarkistamme kaikkien koehenkilöiden silmädiagnoosin ja visuaalisen toiminnan tilan heidän verkkokalvon asiantuntijansa tallenteiden ja viestien avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muusta silmäpatologiasta kuin AMD:stä tai kaihista johtuva näköhäiriö, suljetaan pois.
- Koehenkilöt, joilta on poistettu kaihi viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilta on tehty kapsulotomia viimeisen 24 tunnin aikana kummassakin silmässä, suljetaan myös pois, samoin kuin ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, eivät puhu englantia tai eivät pysty suorittamaan mitään muuta vaadittua tutkimusmenettelyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VMS-päiväkirjavihko
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (esim. Amsler-verkon valvonta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat