- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01337414
Værktøjer til at optimere patientpræsentationen efter indtræden af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Værktøjer til at optimere patientpræsentationen efter indtræden af eksudativ AMD (ved brug af VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)
Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration ("våd" AMD) er fortsat en førende årsag til centralt synstab i USA for personer over halvtreds år, på trods af tilgængeligheden af adskillige effektive indgreb til at begrænse skadelig neovaskularisering (nyt, unormalt blodkar vækst). Effektiviteten af behandlinger udfordres af patienternes manglende evne til at erkende behovet for akut pleje mellem regelmæssige kontorbesøg. Amsler- og Yanuzzi-testene, de eneste udbredte selvtests for AMD, har vist sig stort set ineffektive til at gøre det muligt for patienter at genkende tegnene på, at de bør konsultere deres nethindespecialist for behandling.
For optimalt udbytte bør patienter være i stand til selv at overvåge deres syn over tid og opdage ændringer, der kan være tegn på en eksudativ hændelse. For at lette overholdelse bør disse observationer være en del af et større og mere engagerende program for AMD-bevidsthed og selvovervågning. Blandt de vigtigste mangler ved det nuværende "guldstandard" Amsler-gitter er periodicitet af testmønsteret og mangel på individuel justering, og derfor er pålideligheden og nøjagtigheden af denne test mindre end optimal til påvisning af eksudative retinale forandringer hos AMD-patienter. I fase I af den nuværende undersøgelse udviklede og evaluerede efterforskerne flere versioner af forbedrede gitter, både på papir og på internettet. Disse patentanmeldte Visual and Memory Stimulating (VMS)-gitter viste sig at være mindst ækvivalente med Amsler-gitteret ved at lette en betydelig grad af tilbagekaldelse af tidligere målinger, der er nødvendige for at overvåge syn over tid. Justeringsfunktioner blev indarbejdet i onlineversionen for at give patienterne mulighed for at tilpasse deres gitter til deres særlige synsfelt. I fase II-studiet vil brugen af VMS-gitter blive suppleret med et testhæfte, der indeholder undervisningsmateriale og dagbogsbaserede spørgeskemaspørgsmål ud over de trykte VMS-gitter; effektiviteten af denne brochure til egenkontrol vil blive sammenlignet med standarden for pleje (Amsler-gitteret).
Målet med undersøgelsen er at demonstrere, at brug af testhæftet fører til hurtigere identifikation af nyudviklede synsproblemer, tidligere diagnosticering og behandling af begyndende våd AMD, der skulle resultere i, at færre mennesker mister deres syn og mindre alvorlige synstab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af AREDS grad 3 eller 4 AMD på mindst ét øje vil blive rekrutteret til komponent 1 og 2 i undersøgelsen. Deltagerne vil omfatte raske voksne, som er villige og i stand til at gennemføre undersøgelsesprøverne. Vi vil rekruttere AMD-patienter på tværs af en bred vifte af racer og aldre, men på grund af forekomsten af AMD vil de fleste af patienterne være kaukasiske og over 55 år. Vi vil verificere okulær diagnose og synsfunktionsstatus for alle forsøgspersoner gennem optegnelser og kommunikation leveret af deres retinale specialist.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med synstab på grund af anden okulær patologi end AMD eller grå stær vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner med grå stærekstraktion inden for de sidste 3 måneder eller kapsulotomi inden for de sidste 24 timer i begge øjne vil også blive udelukket, såvel som personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, ikke taler engelsk eller ikke er i stand til at gennemføre en anden påkrævet undersøgelsesprocedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VMS dagbog hæfte
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje (f.eks. Amsler-netovervågning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering