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Herramientas para optimizar la presentación del paciente después del inicio de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa

12 de agosto de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University

Herramientas para optimizar la presentación del paciente después del inicio de la DMAE exudativa (utilizando la prueba múltiple de detección temprana y educación interactiva VMS)

La degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE "húmeda") continúa siendo una de las principales causas de pérdida de la visión central en los EE. crecimiento). La eficacia de los tratamientos se ve cuestionada por la falta de capacidad de los pacientes para reconocer la necesidad de atención de urgencia entre las visitas regulares al consultorio. Las pruebas de Amsler y Yanuzzi, las únicas autopruebas ampliamente utilizadas para la DMAE, han demostrado ser en gran medida ineficaces para permitir que los pacientes reconozcan los signos de que deben consultar a su especialista en retina para recibir tratamiento.

Para un beneficio óptimo, los pacientes deben poder autocontrolar su visión a lo largo del tiempo y detectar cambios que puedan ser indicativos de un evento exudativo. Para facilitar el cumplimiento, estas observaciones deben ser parte de un programa más amplio y atractivo de concientización y autocontrol de AMD. Entre las principales deficiencias de la rejilla de Amsler "estándar de oro" actual se encuentran la periodicidad del patrón de prueba y la falta de ajuste individual y, por lo tanto, la confiabilidad y precisión de esta prueba son menos que óptimas para la detección de cambios retinianos exudativos en pacientes con AMD. En la fase I del estudio actual, los investigadores W desarrollaron y evaluaron varias versiones de cuadrículas mejoradas, tanto en papel como en Internet. Estas cuadrículas de estimulación visual y de memoria (VMS) con patente en trámite demostraron ser al menos equivalentes a la cuadrícula de Amsler al facilitar un grado sustancial de recuperación de mediciones anteriores, necesarias para monitorear la visión a lo largo del tiempo. Las funciones de ajuste se incorporaron en la versión en línea para permitir que los pacientes personalicen su cuadrícula según su campo visual particular. En el estudio de fase II, el uso de cuadrículas VMS se complementará con un folleto de prueba que contiene materiales educativos y preguntas de encuestas basadas en diarios además de las cuadrículas VMS impresas; la efectividad de este folleto para el autocontrol se comparará con el estándar de atención (cuadrícula de Amsler).

El objetivo del estudio es demostrar que el uso del cuadernillo de prueba conduce a una identificación más rápida de problemas de visión de reciente aparición, un diagnóstico y tratamiento más tempranos de la DMRE húmeda incipiente que debería resultar en que menos personas pierdan la visión y pérdidas de visión menos graves.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con un diagnóstico confirmado de AMD de grado 3 o 4 de AREDS en al menos un ojo serán reclutados para los componentes 1 y 2 del estudio. Los participantes incluirán adultos sanos que estén dispuestos y sean capaces de completar las pruebas del estudio. Reclutaremos pacientes con AMD en una amplia gama de razas y edades, pero debido a la prevalencia de AMD, la mayoría de los pacientes serán caucásicos y mayores de 55 años. Verificaremos el diagnóstico ocular y el estado de la función visual de todos los sujetos a través de registros y comunicaciones proporcionados por su especialista en retina.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con pérdida de visión por patología ocular distinta de DMAE o cataratas.
  • Los sujetos con extracción de cataratas en los últimos 3 meses o capsulotomía en las últimas 24 horas en cualquiera de los ojos también serán excluidos, así como aquellos que no puedan dar su consentimiento informado, que no hablen inglés o que no puedan completar cualquier otro procedimiento requerido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Folleto diario de VMS
Comparador activo: Atención habitual (p. ej., monitorización de la red de Amsler)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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