- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337414
Herramientas para optimizar la presentación del paciente después del inicio de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) exudativa
Herramientas para optimizar la presentación del paciente después del inicio de la DMAE exudativa (utilizando la prueba múltiple de detección temprana y educación interactiva VMS)
La degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE "húmeda") continúa siendo una de las principales causas de pérdida de la visión central en los EE. crecimiento). La eficacia de los tratamientos se ve cuestionada por la falta de capacidad de los pacientes para reconocer la necesidad de atención de urgencia entre las visitas regulares al consultorio. Las pruebas de Amsler y Yanuzzi, las únicas autopruebas ampliamente utilizadas para la DMAE, han demostrado ser en gran medida ineficaces para permitir que los pacientes reconozcan los signos de que deben consultar a su especialista en retina para recibir tratamiento.
Para un beneficio óptimo, los pacientes deben poder autocontrolar su visión a lo largo del tiempo y detectar cambios que puedan ser indicativos de un evento exudativo. Para facilitar el cumplimiento, estas observaciones deben ser parte de un programa más amplio y atractivo de concientización y autocontrol de AMD. Entre las principales deficiencias de la rejilla de Amsler "estándar de oro" actual se encuentran la periodicidad del patrón de prueba y la falta de ajuste individual y, por lo tanto, la confiabilidad y precisión de esta prueba son menos que óptimas para la detección de cambios retinianos exudativos en pacientes con AMD. En la fase I del estudio actual, los investigadores W desarrollaron y evaluaron varias versiones de cuadrículas mejoradas, tanto en papel como en Internet. Estas cuadrículas de estimulación visual y de memoria (VMS) con patente en trámite demostraron ser al menos equivalentes a la cuadrícula de Amsler al facilitar un grado sustancial de recuperación de mediciones anteriores, necesarias para monitorear la visión a lo largo del tiempo. Las funciones de ajuste se incorporaron en la versión en línea para permitir que los pacientes personalicen su cuadrícula según su campo visual particular. En el estudio de fase II, el uso de cuadrículas VMS se complementará con un folleto de prueba que contiene materiales educativos y preguntas de encuestas basadas en diarios además de las cuadrículas VMS impresas; la efectividad de este folleto para el autocontrol se comparará con el estándar de atención (cuadrícula de Amsler).
El objetivo del estudio es demostrar que el uso del cuadernillo de prueba conduce a una identificación más rápida de problemas de visión de reciente aparición, un diagnóstico y tratamiento más tempranos de la DMRE húmeda incipiente que debería resultar en que menos personas pierdan la visión y pérdidas de visión menos graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con un diagnóstico confirmado de AMD de grado 3 o 4 de AREDS en al menos un ojo serán reclutados para los componentes 1 y 2 del estudio. Los participantes incluirán adultos sanos que estén dispuestos y sean capaces de completar las pruebas del estudio. Reclutaremos pacientes con AMD en una amplia gama de razas y edades, pero debido a la prevalencia de AMD, la mayoría de los pacientes serán caucásicos y mayores de 55 años. Verificaremos el diagnóstico ocular y el estado de la función visual de todos los sujetos a través de registros y comunicaciones proporcionados por su especialista en retina.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con pérdida de visión por patología ocular distinta de DMAE o cataratas.
- Los sujetos con extracción de cataratas en los últimos 3 meses o capsulotomía en las últimas 24 horas en cualquiera de los ojos también serán excluidos, así como aquellos que no puedan dar su consentimiento informado, que no hablen inglés o que no puedan completar cualquier otro procedimiento requerido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Folleto diario de VMS
|
|
Comparador activo: Atención habitual (p. ej., monitorización de la red de Amsler)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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