- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01337414
Verktyg för att optimera patientpresentationen efter debut av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Verktyg för att optimera patientpresentationen efter debut av exudativ AMD (med VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)
Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration ("våt" AMD) fortsätter att vara en ledande orsak till central synförlust i USA för personer över femtio år, trots tillgången på flera effektiva ingrepp för att förhindra skadlig neovaskularisering (nytt, onormalt blodkärl tillväxt). Effektiviteten av behandlingar utmanas av patienters bristande förmåga att känna igen behovet av akut vård mellan regelbundna besök på kontoret. Amsler- och Yanuzzi-testerna, de enda allmänt använda självtesterna för AMD, har visat sig vara i stort sett ineffektiva för att göra det möjligt för patienter att känna igen tecknen på att de bör konsultera sin näthinnaspecialist för behandling.
För optimal nytta bör patienter kunna självövervaka sin syn över tid och upptäcka förändringar som kan tyda på en exudativ händelse. För att underlätta efterlevnaden bör dessa observationer vara en del av ett större och mer engagerande program för AMD-medvetenhet och självövervakning. Bland de huvudsakliga bristerna i den nuvarande "guldstandarden" Amsler-rutnätet är testmönstrets periodicitet och bristen på individuell justering, och därför är tillförlitligheten och noggrannheten för detta test mindre än optimal för att upptäcka exsudativa retinala förändringar hos AMD-patienter. I fas I av den aktuella studien utvecklade och utvärderade utredarna flera versioner av förbättrade rutnät, både på papper och på Internet. Dessa patentsökta Visual and Memory Stimulating (VMS) rutnät visade sig vara åtminstone likvärdiga med Amsler rutnätet genom att underlätta en betydande grad av återkallande av tidigare mätningar, nödvändiga för att övervaka syn över tid. Justeringsfunktioner inkorporerades i onlineversionen för att göra det möjligt för patienter att anpassa sitt rutnät till sitt specifika synfält. I fas II-studien kommer användningen av VMS-rutnät att kompletteras med ett testhäfte som innehåller utbildningsmaterial och dagboksbaserade enkätfrågor utöver de tryckta VMS-rutorna; effektiviteten av denna broschyr för egenkontroll kommer att jämföras med standarden för vård (Amsler grid).
Målet med studien är att visa att användningen av testhäftet leder till snabbare identifiering av nyutvecklade synproblem, tidigare diagnos och behandling av begynnande våt AMD som bör resultera i att färre personer förlorar synen och mindre allvarliga synförluster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en bekräftad diagnos av AREDS grad 3 eller 4 AMD i minst ett öga kommer att rekryteras till del 1 och 2 i studien. Deltagarna kommer att inkludera friska vuxna som är villiga och kan genomföra studietesten. Vi kommer att rekrytera AMD-patienter inom ett brett spektrum av raser och åldrar, men på grund av prevalensen av AMD kommer de flesta av patienterna att vara kaukasiska och över 55 år. Vi kommer att verifiera ögondiagnos och synfunktionsstatus för alla försökspersoner genom register och kommunikation från deras retinalspecialist.
Exklusions kriterier:
- Patienter med synförlust på grund av annan okulär patologi än AMD eller grå starr kommer att uteslutas.
- Försökspersoner med kataraktextraktion under de senaste 3 månaderna eller kapsulotomi under de senaste 24 timmarna i något öga kommer också att exkluderas, liksom de som inte kan ge informerat samtycke, inte talar engelska eller inte kan genomföra någon annan nödvändig studieprocedur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VMS dagbokshäfte
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel (t.ex. Amsler nätövervakning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdstandard
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien