- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01337414
삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD) 발병 후 환자 프레젠테이션을 최적화하는 도구
삼출성 AMD 발병 후 환자 프레젠테이션을 최적화하는 도구(VMS 대화형 교육 및 조기 감지 다중 테스트 사용)
삼출성 연령 관련 황반 변성("습성" AMD)은 손상된 신혈관 형성(새롭고 비정상적인 혈관 성장). 치료의 효과는 정기적인 사무실 방문 사이에 긴급 치료의 필요성을 인식하는 환자의 능력 부족으로 인해 어려움을 겪습니다. AMD에 대해 유일하게 널리 사용되는 자가 테스트인 Amsler 및 Yanuzzi 테스트는 환자가 치료를 위해 망막 전문의와 상담해야 한다는 징후를 인식할 수 있도록 하는 데 대체로 비효율적인 것으로 입증되었습니다.
최적의 이점을 위해 환자는 시간이 지남에 따라 시력을 자가 모니터링하고 삼출성 사건을 나타낼 수 있는 변화를 감지할 수 있어야 합니다. 규정 준수를 촉진하기 위해 이러한 관찰은 AMD 인식 및 자체 모니터링에 대한 더 크고 매력적인 프로그램의 일부가 되어야 합니다. 현재 "골드 표준" Amsler 그리드의 주요 단점 중 하나는 테스트 패턴의 주기성과 개별 조정 부족이며, 따라서 이 테스트의 신뢰성과 정확도는 AMD 환자의 삼출성 망막 변화를 감지하는 데 최적이 아닙니다. 현재 연구의 1단계에서 조사자들은 종이와 인터넷 모두에서 개선된 그리드의 여러 버전을 개발하고 평가했습니다. 이 특허 출원 중인 VMS(Visual and Memory Stimulating) 그리드는 시간이 지남에 따라 시력을 모니터링하는 데 필요한 이전 측정의 상당한 수준의 리콜을 용이하게 한다는 점에서 Amsler 그리드와 최소한 동등한 것으로 입증되었습니다. 조정 기능이 온라인 버전에 통합되어 환자가 자신의 특정 시야에 맞게 그리드를 사용자 지정할 수 있습니다. 2단계 연구에서 VMS 그리드의 사용은 인쇄된 VMS 그리드 외에 교육 자료 및 일기 기반 설문 조사 질문이 포함된 테스트 소책자로 보완됩니다. 자가 모니터링을 위한 이 소책자의 효과는 치료 표준(Amsler 그리드)과 비교됩니다.
이 연구의 목표는 테스트 소책자의 사용이 새로 발생하는 시력 문제를 보다 신속하게 식별하고 초기 습성 AMD의 조기 진단 및 치료로 이어져 더 적은 수의 사람들이 시력을 상실하고 덜 심각한 시력 상실을 초래한다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에서 AREDS 등급 3 또는 4 AMD의 진단이 확인된 피험자는 연구의 구성 요소 1 및 2에 대해 모집됩니다. 참가자에는 연구 테스트를 완료할 의지와 능력이 있는 건강한 성인이 포함됩니다. 우리는 광범위한 인종과 연령에 걸쳐 AMD 환자를 모집할 것이지만 AMD의 유병률로 인해 대부분의 환자는 백인이고 55세 이상일 것입니다. 망막 전문의가 제공하는 기록과 의사 소통을 통해 모든 피험자의 안구 진단 및 시각 기능 상태를 확인합니다.
제외 기준:
- AMD 또는 백내장 이외의 안구 병리로 인한 시력 손실이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 백내장을 제거했거나 지난 24시간 동안 양쪽 눈의 피막절개술을 받은 피험자뿐만 아니라 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 영어를 구사하지 못하거나 다른 필수 연구 절차를 완료할 수 없는 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VMS 다이어리 소책자
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활성 비교기: 일반 관리(예: Amsler 그리드 모니터링)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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