- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337414
Strumenti per ottimizzare la presentazione del paziente dopo l'insorgenza della degenerazione maculare senile essudativa (AMD)
Strumenti per ottimizzare la presentazione del paziente dopo l'insorgenza di AMD essudativa (utilizzando VMS Interactive Education e Early Detection Multi-Test)
La degenerazione maculare essudativa legata all'età ("AMD umida") continua ad essere una delle principali cause di perdita della visione centrale negli Stati Uniti per le persone di età superiore ai cinquant'anni, nonostante la disponibilità di diversi interventi efficaci per contenere la dannosa neovascolarizzazione (nuova, anormale vaso sanguigno crescita). L'efficacia dei trattamenti è messa in discussione dalla mancanza di capacità dei pazienti di riconoscere la necessità di cure urgenti tra le normali visite ambulatoriali. I test Amsler e Yanuzzi, gli unici autotest ampiamente utilizzati per l'AMD, si sono dimostrati in gran parte inefficaci nel consentire ai pazienti di riconoscere i segni che dovrebbero consultare il proprio specialista della retina per il trattamento.
Per un beneficio ottimale, i pazienti dovrebbero essere in grado di auto-monitorare la propria visione nel tempo e rilevare i cambiamenti che potrebbero essere indicativi di un evento essudativo. Per facilitare la conformità, queste osservazioni dovrebbero far parte di un programma più ampio e coinvolgente di consapevolezza e automonitoraggio dell'AMD. Tra le principali carenze dell'attuale griglia di Amsler "gold standard" vi sono la periodicità del pattern del test e la mancanza di aggiustamenti individuali, e quindi l'affidabilità e l'accuratezza di questo test non sono ottimali per il rilevamento di alterazioni retiniche essudative nei pazienti affetti da AMD. Nella fase I del presente studio, i ricercatoriW hanno sviluppato e valutato diverse versioni di griglie migliorate, sia su carta che su Internet. Queste griglie VMS (Visual and Memory Stimulating) in attesa di brevetto si sono dimostrate almeno equivalenti alla griglia di Amsler nel facilitare un grado sostanziale di richiamo delle misurazioni precedenti, necessarie per monitorare la visione nel tempo. Le funzioni di regolazione sono state incorporate nella versione online per consentire ai pazienti di personalizzare la propria griglia in base al loro particolare campo visivo. Nello studio di fase II l'uso delle griglie VMS sarà integrato da un opuscolo di prova che contiene materiale didattico e domande di indagine basate sul diario oltre alle griglie VMS stampate; l'efficacia di questo opuscolo per l'automonitoraggio sarà confrontata con lo standard di cura (griglia di Amsler).
L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'uso del libretto di test porta a una più rapida identificazione dei nuovi problemi di vista in via di sviluppo, diagnosi precoce e trattamento dell'AMD umida incipiente che dovrebbe comportare un minor numero di persone che perdono la vista e perdite della vista meno gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con una diagnosi confermata di AMD di grado 3 o 4 AREDS in almeno un occhio saranno reclutati per i componenti 1 e 2 dello studio. I partecipanti includeranno adulti sani che sono disposti e in grado di completare i test di studio. Recluteremo pazienti con AMD in un'ampia gamma di razze ed età, ma a causa della prevalenza di AMD, la maggior parte dei pazienti sarà caucasica e avrà più di 55 anni. Verificheremo la diagnosi oculare e lo stato della funzione visiva di tutti i soggetti attraverso registrazioni e comunicazioni fornite dal loro specialista della retina.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti con perdita della vista dovuta a patologia oculare diversa da AMD o cataratta.
- Saranno esclusi anche i soggetti con estrazione di cataratta negli ultimi 3 mesi o capsulotomia in entrambi gli occhi nelle ultime 24 ore, così come quelli che non sono in grado di fornire il consenso informato, non parlano inglese o non sono in grado di completare qualsiasi altra procedura di studio richiesta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Libretto diario VMS
|
|
|
Comparatore attivo: Usual Care (ad es. monitoraggio della rete Amsler)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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