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Strumenti per ottimizzare la presentazione del paziente dopo l'insorgenza della degenerazione maculare senile essudativa (AMD)

12 agosto 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Strumenti per ottimizzare la presentazione del paziente dopo l'insorgenza di AMD essudativa (utilizzando VMS Interactive Education e Early Detection Multi-Test)

La degenerazione maculare essudativa legata all'età ("AMD umida") continua ad essere una delle principali cause di perdita della visione centrale negli Stati Uniti per le persone di età superiore ai cinquant'anni, nonostante la disponibilità di diversi interventi efficaci per contenere la dannosa neovascolarizzazione (nuova, anormale vaso sanguigno crescita). L'efficacia dei trattamenti è messa in discussione dalla mancanza di capacità dei pazienti di riconoscere la necessità di cure urgenti tra le normali visite ambulatoriali. I test Amsler e Yanuzzi, gli unici autotest ampiamente utilizzati per l'AMD, si sono dimostrati in gran parte inefficaci nel consentire ai pazienti di riconoscere i segni che dovrebbero consultare il proprio specialista della retina per il trattamento.

Per un beneficio ottimale, i pazienti dovrebbero essere in grado di auto-monitorare la propria visione nel tempo e rilevare i cambiamenti che potrebbero essere indicativi di un evento essudativo. Per facilitare la conformità, queste osservazioni dovrebbero far parte di un programma più ampio e coinvolgente di consapevolezza e automonitoraggio dell'AMD. Tra le principali carenze dell'attuale griglia di Amsler "gold standard" vi sono la periodicità del pattern del test e la mancanza di aggiustamenti individuali, e quindi l'affidabilità e l'accuratezza di questo test non sono ottimali per il rilevamento di alterazioni retiniche essudative nei pazienti affetti da AMD. Nella fase I del presente studio, i ricercatoriW hanno sviluppato e valutato diverse versioni di griglie migliorate, sia su carta che su Internet. Queste griglie VMS (Visual and Memory Stimulating) in attesa di brevetto si sono dimostrate almeno equivalenti alla griglia di Amsler nel facilitare un grado sostanziale di richiamo delle misurazioni precedenti, necessarie per monitorare la visione nel tempo. Le funzioni di regolazione sono state incorporate nella versione online per consentire ai pazienti di personalizzare la propria griglia in base al loro particolare campo visivo. Nello studio di fase II l'uso delle griglie VMS sarà integrato da un opuscolo di prova che contiene materiale didattico e domande di indagine basate sul diario oltre alle griglie VMS stampate; l'efficacia di questo opuscolo per l'automonitoraggio sarà confrontata con lo standard di cura (griglia di Amsler).

L'obiettivo dello studio è dimostrare che l'uso del libretto di test porta a una più rapida identificazione dei nuovi problemi di vista in via di sviluppo, diagnosi precoce e trattamento dell'AMD umida incipiente che dovrebbe comportare un minor numero di persone che perdono la vista e perdite della vista meno gravi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con una diagnosi confermata di AMD di grado 3 o 4 AREDS in almeno un occhio saranno reclutati per i componenti 1 e 2 dello studio. I partecipanti includeranno adulti sani che sono disposti e in grado di completare i test di studio. Recluteremo pazienti con AMD in un'ampia gamma di razze ed età, ma a causa della prevalenza di AMD, la maggior parte dei pazienti sarà caucasica e avrà più di 55 anni. Verificheremo la diagnosi oculare e lo stato della funzione visiva di tutti i soggetti attraverso registrazioni e comunicazioni fornite dal loro specialista della retina.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con perdita della vista dovuta a patologia oculare diversa da AMD o cataratta.
  • Saranno esclusi anche i soggetti con estrazione di cataratta negli ultimi 3 mesi o capsulotomia in entrambi gli occhi nelle ultime 24 ore, così come quelli che non sono in grado di fornire il consenso informato, non parlano inglese o non sono in grado di completare qualsiasi altra procedura di studio richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Libretto diario VMS
Comparatore attivo: Usual Care (ad es. monitoraggio della rete Amsler)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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