- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337414
Verktøy for å optimalisere pasientpresentasjonen etter utbruddet av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Verktøy for å optimalisere pasientpresentasjonen etter utbruddet av eksudativ AMD (ved bruk av VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)
Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon ("våt" AMD) fortsetter å være en ledende årsak til sentralt synstap i USA for de over femti år, til tross for tilgjengeligheten av flere effektive intervensjoner for å begrense skadelig neovaskularisering (ny, unormal blodåre) vekst). Effektiviteten av behandlinger utfordres av pasientenes manglende evne til å gjenkjenne behovet for akutt behandling mellom vanlige kontorbesøk. Amsler- og Yanuzzi-testene, de eneste mye brukte selvtestene for AMD, har vist seg stort sett ineffektive når det gjelder å gjøre det mulig for pasienter å gjenkjenne tegnene på at de bør konsultere sin retinaspesialist for behandling.
For optimalt utbytte bør pasienter være i stand til å selvovervåke synet over tid og oppdage endringer som kan tyde på en eksudativ hendelse. For å lette etterlevelsen bør disse observasjonene være en del av et større og mer engasjerende program for AMD-bevissthet og egenovervåking. Blant de viktigste manglene ved det nåværende "gullstandard" Amsler-nettet er periodisitet av testmønsteret og mangel på individuell justering, og derfor er påliteligheten og nøyaktigheten til denne testen mindre enn optimal for påvisning av eksudative retinale forandringer hos AMD-pasienter. I fase I av den nåværende studien utviklet og evaluerte etterforskerne flere versjoner av forbedrede rutenett, både på papir og på Internett. Disse patentsøkte Visual and Memory Stimulating (VMS)-nettene viste seg minst likeverdige med Amsler-nettet ved å tilrettelegge for en betydelig grad av tilbakekalling av tidligere målinger, nødvendig for å overvåke syn over tid. Justeringsfunksjoner ble integrert i online-versjonen for å tillate pasienter å tilpasse rutenettet til deres spesielle synsfelt. I fase II-studien vil bruken av VMS-nett bli supplert med et testhefte som inneholder undervisningsmateriell og dagbokbaserte spørreundersøkelser i tillegg til de trykte VMS-nettene; effektiviteten til dette heftet for egenkontroll vil bli sammenlignet med standarden for omsorg (Amsler grid).
Målet med studien er å demonstrere at bruk av testheftet fører til raskere identifisering av nylig utviklede synsproblemer, tidligere diagnostisering og behandling av begynnende våt AMD som bør resultere i at færre mister synet og mindre alvorlige synstap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med en bekreftet diagnose av AREDS grad 3 eller 4 AMD på minst ett øye vil bli rekruttert til komponent 1 og 2 i studien. Deltakerne vil inkludere friske voksne som er villige og i stand til å gjennomføre studieprøvene. Vi vil rekruttere AMD-pasienter på tvers av et bredt spekter av raser og aldre, men på grunn av utbredelsen av AMD, vil de fleste av pasientene være kaukasiske og over 55 år. Vi vil verifisere okulær diagnose og synsfunksjonsstatus for alle forsøkspersoner gjennom journaler og kommunikasjon levert av deres netthinnespesialist.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med synstap på grunn av annen okulær patologi enn AMD eller grå stær vil bli ekskludert.
- Personer med grå stærekstraksjon i løpet av de siste 3 månedene eller kapsulotomi i løpet av de siste 24 timene i begge øynene vil også bli ekskludert, så vel som de som ikke er i stand til å gi informert samtykke, ikke snakker engelsk eller ikke kan fullføre andre nødvendige studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VMS dagbokhefte
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie (f.eks. Amsler-nettovervåking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Boston University; Kenya Medical Research Institute; Kenya Ministry of Health og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityFullførtNeonatal hypoglykemiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført