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Tools zur Optimierung der Patientenpräsentation nach Beginn der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

12. August 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Tools zur Optimierung der Patientenpräsentation nach Beginn einer exsudativen AMD (unter Verwendung des VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)

Die exsudative altersbedingte Makuladegeneration („feuchte“ AMD) ist in den USA nach wie vor eine der Hauptursachen für zentralen Sehverlust bei Menschen über 50 Jahren, obwohl mehrere wirksame Maßnahmen zur Eindämmung schädlicher Neovaskularisationen (neue, abnormale Blutgefäße) verfügbar sind Wachstum). Die Wirksamkeit von Behandlungen wird dadurch beeinträchtigt, dass Patienten zwischen den regelmäßigen Arztbesuchen nicht in der Lage sind, die Notwendigkeit einer dringenden Pflege zu erkennen. Die Amsler- und Yanuzzi-Tests, die einzigen weit verbreiteten Selbsttests für AMD, haben sich als weitgehend unwirksam erwiesen, wenn es darum geht, Patienten die Anzeichen dafür zu erkennen, dass sie ihren Netzhautspezialisten zur Behandlung aufsuchen sollten.

Um einen optimalen Nutzen zu erzielen, sollten Patienten in der Lage sein, ihr Sehvermögen im Laufe der Zeit selbst zu überwachen und Veränderungen zu erkennen, die auf ein exsudatives Ereignis hinweisen können. Um die Einhaltung zu erleichtern, sollten diese Beobachtungen Teil eines größeren und ansprechenderen Programms zur AMD-Aufklärung und Selbstüberwachung sein. Zu den Hauptmängeln des aktuellen „Goldstandard“-Amsler-Gitters gehören die Periodizität des Testmusters und das Fehlen einer individuellen Anpassung, weshalb die Zuverlässigkeit und Genauigkeit dieses Tests für die Erkennung exsudativer Netzhautveränderungen bei AMD-Patienten nicht optimal sind. In Phase I der aktuellen Studie entwickelten und bewerteten die Forscher mehrere Versionen verbesserter Raster, sowohl auf Papier als auch im Internet. Diese zum Patent angemeldeten visuellen und gedächtnisstimulierenden (VMS) Gitter erwiesen sich als mindestens gleichwertig mit dem Amsler-Gitter, da sie ein erhebliches Maß an Erinnerung an frühere Messungen ermöglichten, was für die Überwachung des Sehvermögens über einen längeren Zeitraum erforderlich war. In die Online-Version wurden Anpassungsfunktionen integriert, damit Patienten ihr Raster an ihr spezielles Gesichtsfeld anpassen können. In der Phase-II-Studie wird die Verwendung von VMS-Rastern durch ein Testheft ergänzt, das zusätzlich zu den gedruckten VMS-Rastern Lehrmaterialien und tagebuchbasierte Umfragefragen enthält; Die Wirksamkeit dieser Broschüre zur Selbstüberwachung wird mit dem Pflegestandard (Amsler-Gitter) verglichen.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung des Testhefts zu einer schnelleren Erkennung neu auftretender Sehprobleme sowie einer früheren Diagnose und Behandlung einer beginnenden feuchten AMD führt, was dazu führen sollte, dass weniger Menschen ihr Sehvermögen verlieren und weniger schwerwiegende Sehverluste erleiden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Komponenten 1 und 2 der Studie werden Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer AREDS-AMD 3. oder 4. Grades in mindestens einem Auge rekrutiert. Zu den Teilnehmern gehören gesunde Erwachsene, die bereit und in der Lage sind, die Studientests zu absolvieren. Wir werden AMD-Patienten aus einem breiten Spektrum an Rassen und Altersgruppen rekrutieren, aber aufgrund der Prävalenz von AMD werden die meisten Patienten kaukasischer Abstammung sein und über 55 Jahre alt sein. Wir überprüfen die Augendiagnose und den Sehfunktionsstatus aller Probanden anhand von Aufzeichnungen und Mitteilungen ihres Netzhautspezialisten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Sehverlust aufgrund einer anderen Augenerkrankung als AMD oder Katarakt werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer Kataraktextraktion in den letzten 3 Monaten oder einer Kapsulotomie in den letzten 24 Stunden in einem Auge werden ebenfalls ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können, kein Englisch sprechen oder kein anderes erforderliches Studienverfahren abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VMS-Tagebuchheft
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt (z. B. Amsler-Gitterüberwachung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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