- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01337414
Tools zur Optimierung der Patientenpräsentation nach Beginn der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Tools zur Optimierung der Patientenpräsentation nach Beginn einer exsudativen AMD (unter Verwendung des VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)
Die exsudative altersbedingte Makuladegeneration („feuchte“ AMD) ist in den USA nach wie vor eine der Hauptursachen für zentralen Sehverlust bei Menschen über 50 Jahren, obwohl mehrere wirksame Maßnahmen zur Eindämmung schädlicher Neovaskularisationen (neue, abnormale Blutgefäße) verfügbar sind Wachstum). Die Wirksamkeit von Behandlungen wird dadurch beeinträchtigt, dass Patienten zwischen den regelmäßigen Arztbesuchen nicht in der Lage sind, die Notwendigkeit einer dringenden Pflege zu erkennen. Die Amsler- und Yanuzzi-Tests, die einzigen weit verbreiteten Selbsttests für AMD, haben sich als weitgehend unwirksam erwiesen, wenn es darum geht, Patienten die Anzeichen dafür zu erkennen, dass sie ihren Netzhautspezialisten zur Behandlung aufsuchen sollten.
Um einen optimalen Nutzen zu erzielen, sollten Patienten in der Lage sein, ihr Sehvermögen im Laufe der Zeit selbst zu überwachen und Veränderungen zu erkennen, die auf ein exsudatives Ereignis hinweisen können. Um die Einhaltung zu erleichtern, sollten diese Beobachtungen Teil eines größeren und ansprechenderen Programms zur AMD-Aufklärung und Selbstüberwachung sein. Zu den Hauptmängeln des aktuellen „Goldstandard“-Amsler-Gitters gehören die Periodizität des Testmusters und das Fehlen einer individuellen Anpassung, weshalb die Zuverlässigkeit und Genauigkeit dieses Tests für die Erkennung exsudativer Netzhautveränderungen bei AMD-Patienten nicht optimal sind. In Phase I der aktuellen Studie entwickelten und bewerteten die Forscher mehrere Versionen verbesserter Raster, sowohl auf Papier als auch im Internet. Diese zum Patent angemeldeten visuellen und gedächtnisstimulierenden (VMS) Gitter erwiesen sich als mindestens gleichwertig mit dem Amsler-Gitter, da sie ein erhebliches Maß an Erinnerung an frühere Messungen ermöglichten, was für die Überwachung des Sehvermögens über einen längeren Zeitraum erforderlich war. In die Online-Version wurden Anpassungsfunktionen integriert, damit Patienten ihr Raster an ihr spezielles Gesichtsfeld anpassen können. In der Phase-II-Studie wird die Verwendung von VMS-Rastern durch ein Testheft ergänzt, das zusätzlich zu den gedruckten VMS-Rastern Lehrmaterialien und tagebuchbasierte Umfragefragen enthält; Die Wirksamkeit dieser Broschüre zur Selbstüberwachung wird mit dem Pflegestandard (Amsler-Gitter) verglichen.
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung des Testhefts zu einer schnelleren Erkennung neu auftretender Sehprobleme sowie einer früheren Diagnose und Behandlung einer beginnenden feuchten AMD führt, was dazu führen sollte, dass weniger Menschen ihr Sehvermögen verlieren und weniger schwerwiegende Sehverluste erleiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Komponenten 1 und 2 der Studie werden Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer AREDS-AMD 3. oder 4. Grades in mindestens einem Auge rekrutiert. Zu den Teilnehmern gehören gesunde Erwachsene, die bereit und in der Lage sind, die Studientests zu absolvieren. Wir werden AMD-Patienten aus einem breiten Spektrum an Rassen und Altersgruppen rekrutieren, aber aufgrund der Prävalenz von AMD werden die meisten Patienten kaukasischer Abstammung sein und über 55 Jahre alt sein. Wir überprüfen die Augendiagnose und den Sehfunktionsstatus aller Probanden anhand von Aufzeichnungen und Mitteilungen ihres Netzhautspezialisten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Sehverlust aufgrund einer anderen Augenerkrankung als AMD oder Katarakt werden ausgeschlossen.
- Probanden mit einer Kataraktextraktion in den letzten 3 Monaten oder einer Kapsulotomie in den letzten 24 Stunden in einem Auge werden ebenfalls ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können, kein Englisch sprechen oder kein anderes erforderliches Studienverfahren abschließen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VMS-Tagebuchheft
|
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt (z. B. Amsler-Gitterüberwachung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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