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Ferramentas para otimizar a apresentação do paciente após o início da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa

12 de agosto de 2019 atualizado por: Johns Hopkins University

Ferramentas para otimizar a apresentação do paciente após o início da DMRI exsudativa (usando o VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)

A degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI "úmida") continua a ser uma das principais causas de perda de visão central nos EUA para aqueles com mais de cinquenta anos de idade, apesar da disponibilidade de várias intervenções eficazes para conter a neovascularização prejudicial (novos vasos sanguíneos anormais crescimento). A eficácia dos tratamentos é desafiada pela falta de habilidade dos pacientes em reconhecer a necessidade de cuidados urgentes entre as visitas regulares ao consultório. Os testes de Amsler e Yanuzzi, os únicos autotestes amplamente usados ​​para DMRI, têm se mostrado amplamente ineficazes em permitir que os pacientes reconheçam os sinais de que devem consultar seu especialista em retina para tratamento.

Para um benefício ideal, os pacientes devem ser capazes de automonitorar sua visão ao longo do tempo e detectar alterações que possam ser indicativas de um evento exsudativo. Para facilitar a conformidade, essas observações devem fazer parte de um programa maior e mais envolvente de conscientização e automonitoramento da DMRI. Entre as principais deficiências da atual grade de Amsler "padrão-ouro" estão a periodicidade do padrão de teste e a falta de ajuste individual e, portanto, a confiabilidade e a precisão desse teste são inferiores ao ideal para a detecção de alterações retinianas exsudativas em pacientes com DMRI. Na fase I do presente estudo, os investigadores desenvolveram e avaliaram várias versões de grelhas melhoradas, tanto em papel como na Internet. Essas grades de estímulo visual e de memória (VMS) com patente pendente provaram ser pelo menos equivalentes à grade de Amsler ao facilitar um grau substancial de recuperação de medições anteriores, necessárias para monitorar a visão ao longo do tempo. Os recursos de ajuste foram incorporados na versão on-line para permitir que os pacientes personalizem sua grade para seu campo visual específico. No estudo de fase II, o uso de grades VMS será complementado por um livreto de teste que contém materiais educacionais e perguntas de pesquisa baseadas em diário, além das grades VMS impressas; a eficácia desta cartilha para automonitoramento será comparada com o padrão de atendimento (grade de Amsler).

O objetivo do estudo é demonstrar que o uso do livreto de teste leva a uma identificação mais rápida de problemas de visão recém-desenvolvidos, diagnóstico precoce e tratamento de DMRI úmida incipiente, o que deve resultar em menos pessoas perdendo a visão e menos perdas severas de visão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

324

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico confirmado de AMD de grau 3 ou 4 de AREDS em pelo menos um olho serão recrutados para os componentes 1 e 2 do estudo. Os participantes incluirão adultos saudáveis ​​que desejam e são capazes de concluir os testes do estudo. Recrutaremos pacientes com DMRI em uma ampla gama de raças e idades, mas devido à prevalência da DMRI, a maioria dos pacientes será caucasiana e terá mais de 55 anos. Verificaremos o diagnóstico ocular e o status da função visual de todos os indivíduos por meio de registros e comunicações fornecidas por seu especialista em retina.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com perda de visão devido a patologia ocular que não seja AMD ou catarata serão excluídos.
  • Indivíduos com extração de catarata nos últimos 3 meses ou capsulotomia nas últimas 24 horas em qualquer um dos olhos também serão excluídos, bem como aqueles que não puderem dar consentimento informado, não falarem inglês ou não puderem concluir qualquer outro procedimento de estudo necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Caderno diário VMS
Comparador Ativo: Cuidados habituais (por exemplo, monitoramento da rede Amsler)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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