- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337414
Ferramentas para otimizar a apresentação do paciente após o início da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) exsudativa
Ferramentas para otimizar a apresentação do paciente após o início da DMRI exsudativa (usando o VMS Interactive Education and Early Detection Multi-Test)
A degeneração macular relacionada à idade exsudativa (DMRI "úmida") continua a ser uma das principais causas de perda de visão central nos EUA para aqueles com mais de cinquenta anos de idade, apesar da disponibilidade de várias intervenções eficazes para conter a neovascularização prejudicial (novos vasos sanguíneos anormais crescimento). A eficácia dos tratamentos é desafiada pela falta de habilidade dos pacientes em reconhecer a necessidade de cuidados urgentes entre as visitas regulares ao consultório. Os testes de Amsler e Yanuzzi, os únicos autotestes amplamente usados para DMRI, têm se mostrado amplamente ineficazes em permitir que os pacientes reconheçam os sinais de que devem consultar seu especialista em retina para tratamento.
Para um benefício ideal, os pacientes devem ser capazes de automonitorar sua visão ao longo do tempo e detectar alterações que possam ser indicativas de um evento exsudativo. Para facilitar a conformidade, essas observações devem fazer parte de um programa maior e mais envolvente de conscientização e automonitoramento da DMRI. Entre as principais deficiências da atual grade de Amsler "padrão-ouro" estão a periodicidade do padrão de teste e a falta de ajuste individual e, portanto, a confiabilidade e a precisão desse teste são inferiores ao ideal para a detecção de alterações retinianas exsudativas em pacientes com DMRI. Na fase I do presente estudo, os investigadores desenvolveram e avaliaram várias versões de grelhas melhoradas, tanto em papel como na Internet. Essas grades de estímulo visual e de memória (VMS) com patente pendente provaram ser pelo menos equivalentes à grade de Amsler ao facilitar um grau substancial de recuperação de medições anteriores, necessárias para monitorar a visão ao longo do tempo. Os recursos de ajuste foram incorporados na versão on-line para permitir que os pacientes personalizem sua grade para seu campo visual específico. No estudo de fase II, o uso de grades VMS será complementado por um livreto de teste que contém materiais educacionais e perguntas de pesquisa baseadas em diário, além das grades VMS impressas; a eficácia desta cartilha para automonitoramento será comparada com o padrão de atendimento (grade de Amsler).
O objetivo do estudo é demonstrar que o uso do livreto de teste leva a uma identificação mais rápida de problemas de visão recém-desenvolvidos, diagnóstico precoce e tratamento de DMRI úmida incipiente, o que deve resultar em menos pessoas perdendo a visão e menos perdas severas de visão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado de AMD de grau 3 ou 4 de AREDS em pelo menos um olho serão recrutados para os componentes 1 e 2 do estudo. Os participantes incluirão adultos saudáveis que desejam e são capazes de concluir os testes do estudo. Recrutaremos pacientes com DMRI em uma ampla gama de raças e idades, mas devido à prevalência da DMRI, a maioria dos pacientes será caucasiana e terá mais de 55 anos. Verificaremos o diagnóstico ocular e o status da função visual de todos os indivíduos por meio de registros e comunicações fornecidas por seu especialista em retina.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com perda de visão devido a patologia ocular que não seja AMD ou catarata serão excluídos.
- Indivíduos com extração de catarata nos últimos 3 meses ou capsulotomia nas últimas 24 horas em qualquer um dos olhos também serão excluídos, bem como aqueles que não puderem dar consentimento informado, não falarem inglês ou não puderem concluir qualquer outro procedimento de estudo necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caderno diário VMS
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Comparador Ativo: Cuidados habituais (por exemplo, monitoramento da rede Amsler)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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