- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01337414
Outils pour optimiser la présentation du patient après l'apparition d'une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA)
Outils pour optimiser la présentation du patient après l'apparition d'une DMLA exsudative (à l'aide du multitest VMS d'éducation interactive et de détection précoce)
La dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA « humide ») continue d'être l'une des principales causes de perte de vision centrale aux États-Unis chez les personnes de plus de cinquante ans, malgré la disponibilité de plusieurs interventions efficaces pour contenir la néovascularisation dommageable (nouveaux vaisseaux sanguins anormaux croissance). L'efficacité des traitements est mise à l'épreuve par l'incapacité des patients à reconnaître le besoin de soins urgents entre les visites régulières au cabinet. Les tests d'Amsler et de Yanuzzi, les seuls autotests largement utilisés pour la DMLA, se sont révélés largement inefficaces pour permettre aux patients de reconnaître les signes indiquant qu'ils devraient consulter leur spécialiste de la rétine pour un traitement.
Pour un bénéfice optimal, les patients doivent être en mesure d'auto-surveiller leur vision au fil du temps et de détecter les changements pouvant indiquer un événement exsudatif. Pour faciliter la conformité, ces observations devraient faire partie d'un programme plus large et plus engageant de sensibilisation et d'auto-surveillance de la DMLA. Parmi les principales lacunes de la grille d'Amsler « étalon-or » actuelle figurent la périodicité du modèle de test et le manque d'ajustement individuel. Par conséquent, la fiabilité et la précision de ce test sont moins qu'optimales pour la détection des modifications rétiniennes exsudatives chez les patients atteints de DMLA. Dans la phase I de la présente étude, les chercheurs ont développé et évalué plusieurs versions de grilles améliorées, à la fois sur papier et sur Internet. Ces grilles de stimulation visuelle et de la mémoire (VMS) en instance de brevet se sont révélées au moins équivalentes à la grille d'Amsler en facilitant un degré substantiel de rappel des mesures antérieures, nécessaires pour surveiller la vision au fil du temps. Des fonctions de réglage ont été intégrées à la version en ligne pour permettre aux patients de personnaliser leur grille en fonction de leur champ visuel particulier. Dans l'étude de phase II, l'utilisation des grilles VMS sera complétée par un livret de test contenant du matériel pédagogique et des questions d'enquête basées sur un journal en plus des grilles VMS imprimées ; l'efficacité de ce livret pour l'autosurveillance sera comparée à la norme de soins (grille d'Amsler).
L'objectif de l'étude est de démontrer que l'utilisation du livret de test conduit à une identification plus rapide des nouveaux problèmes de vision, à un diagnostic et à un traitement plus précoces de la DMLA humide naissante, ce qui devrait entraîner une diminution du nombre de personnes qui perdent la vue et des pertes de vision moins graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets avec un diagnostic confirmé de DMLA de grade AREDS 3 ou 4 dans au moins un œil seront recrutés pour les composants 1 et 2 de l'étude. Les participants comprendront des adultes en bonne santé qui sont désireux et capables de passer les tests de l'étude. Nous recruterons des patients atteints de DMLA dans un large éventail de races et d'âges, mais en raison de la prévalence de la DMLA, la plupart des patients seront de race blanche et âgés de plus de 55 ans. Nous vérifierons le diagnostic oculaire et l'état de la fonction visuelle de tous les sujets grâce aux enregistrements et à la communication fournis par leur spécialiste de la rétine.
Critère d'exclusion:
- Les sujets présentant une perte de vision due à une pathologie oculaire autre que la DMLA ou la cataracte seront exclus.
- Les sujets ayant subi une extraction de la cataracte au cours des 3 derniers mois ou une capsulotomie au cours des dernières 24 heures dans l'un ou l'autre œil seront également exclus, ainsi que ceux qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, ne parlent pas anglais ou ne peuvent pas terminer toute autre procédure d'étude requise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livret journal VMS
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Comparateur actif: Soins habituels (par exemple, surveillance du réseau Amsler)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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