Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroje k optimalizaci prezentace pacienta po nástupu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)

12. srpna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Nástroje pro optimalizaci prezentace pacienta po nástupu exsudativní AMD (pomocí interaktivního vzdělávání VMS a vícenásobného testu včasné detekce)

Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace ("vlhká" AMD) je i nadále hlavní příčinou ztráty centrálního zraku v USA u osob starších padesáti let, a to navzdory dostupnosti několika účinných intervencí k potlačení škodlivé neovaskularizace (nové, abnormální krevní cévy růst). Účinnost léčby je zpochybňována nedostatečnou schopností pacientů rozpoznat potřebu naléhavé péče mezi pravidelnými návštěvami ordinace. Amslerovy a Yanuzziho testy, jediné široce používané autotesty pro AMD, se ukázaly jako velmi neúčinné, pokud jde o to, aby umožnili pacientům rozpoznat příznaky, že by měli léčbu konzultovat se svým specialistou na sítnici.

Pro dosažení optimálního přínosu by pacienti měli být schopni samostatně sledovat svůj zrak v průběhu času a detekovat změny, které mohou naznačovat exsudativní příhodu. Aby se usnadnilo dodržování předpisů, měla by být tato pozorování součástí většího a poutavějšího programu informovanosti o AMD a vlastního monitorování. Mezi hlavní nedostatky současné Amslerovy mřížky „zlatého standardu“ patří periodicita testovacího vzoru a nedostatek individuálního přizpůsobení, a proto je spolehlivost a přesnost tohoto testu méně než optimální pro detekci exsudativních změn sítnice u pacientů s AMD. Ve fázi I současné studie výzkumníci W vyvinuli a vyhodnotili několik verzí vylepšených mřížek, a to jak na papíře, tak na internetu. Tyto mřížky pro vizuální a paměť stimulující (VMS) přihlášené k patentování se ukázaly být přinejmenším rovnocenné mřížce Amsler v usnadnění značné míry vyvolání předchozích měření, které je nezbytné pro sledování vidění v průběhu času. Do on-line verze byly začleněny funkce přizpůsobení, které pacientům umožňují přizpůsobit mřížku jejich konkrétnímu zornému poli. Ve studii fáze II bude použití VMS gridů doplněno o testovací brožuru, která kromě tištěných VMS gridů obsahuje vzdělávací materiály a otázky z dotazníkového šetření; účinnost této brožury pro vlastní monitorování bude porovnána se standardem péče (Amslerova mřížka).

Cílem studie je prokázat, že použití testovací brožury vede k rychlejší identifikaci nově se rozvíjejících zrakových problémů, časnější diagnostice a léčbě počínající vlhké AMD, což by mělo vést k tomu, že méně lidí ztratí zrak a méně závažné ztráty zraku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s potvrzenou diagnózou AMD stupně 3 nebo 4 AREDS v alespoň jednom oku budou zařazeny do složek 1 a 2 studie. Mezi účastníky budou zdraví dospělí, kteří jsou ochotni a schopni dokončit studijní testy. Budeme přijímat pacienty s AMD napříč širokou škálou ras a věkových kategorií, ale vzhledem k prevalenci AMD bude většina pacientů bělochů a starších 55 let. U všech subjektů ověříme oční diagnózu a stav zrakových funkcí prostřednictvím záznamů a komunikace poskytnuté jejich specialistou na sítnici.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se ztrátou zraku v důsledku oční patologie jiné než AMD nebo katarakty budou vyloučeny.
  • Vyloučeni budou také jedinci s extrakcí šedého zákalu v posledních 3 měsících nebo kapsulotomií v posledních 24 hodinách v kterémkoli oku, stejně jako ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, nemluví anglicky nebo nejsou schopni dokončit jakýkoli jiný požadovaný studijní postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brožura deníku VMS
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (např. monitorování sítě Amsler)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

3
Předplatit