- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01337414
Nástroje k optimalizaci prezentace pacienta po nástupu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
Nástroje pro optimalizaci prezentace pacienta po nástupu exsudativní AMD (pomocí interaktivního vzdělávání VMS a vícenásobného testu včasné detekce)
Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace ("vlhká" AMD) je i nadále hlavní příčinou ztráty centrálního zraku v USA u osob starších padesáti let, a to navzdory dostupnosti několika účinných intervencí k potlačení škodlivé neovaskularizace (nové, abnormální krevní cévy růst). Účinnost léčby je zpochybňována nedostatečnou schopností pacientů rozpoznat potřebu naléhavé péče mezi pravidelnými návštěvami ordinace. Amslerovy a Yanuzziho testy, jediné široce používané autotesty pro AMD, se ukázaly jako velmi neúčinné, pokud jde o to, aby umožnili pacientům rozpoznat příznaky, že by měli léčbu konzultovat se svým specialistou na sítnici.
Pro dosažení optimálního přínosu by pacienti měli být schopni samostatně sledovat svůj zrak v průběhu času a detekovat změny, které mohou naznačovat exsudativní příhodu. Aby se usnadnilo dodržování předpisů, měla by být tato pozorování součástí většího a poutavějšího programu informovanosti o AMD a vlastního monitorování. Mezi hlavní nedostatky současné Amslerovy mřížky „zlatého standardu“ patří periodicita testovacího vzoru a nedostatek individuálního přizpůsobení, a proto je spolehlivost a přesnost tohoto testu méně než optimální pro detekci exsudativních změn sítnice u pacientů s AMD. Ve fázi I současné studie výzkumníci W vyvinuli a vyhodnotili několik verzí vylepšených mřížek, a to jak na papíře, tak na internetu. Tyto mřížky pro vizuální a paměť stimulující (VMS) přihlášené k patentování se ukázaly být přinejmenším rovnocenné mřížce Amsler v usnadnění značné míry vyvolání předchozích měření, které je nezbytné pro sledování vidění v průběhu času. Do on-line verze byly začleněny funkce přizpůsobení, které pacientům umožňují přizpůsobit mřížku jejich konkrétnímu zornému poli. Ve studii fáze II bude použití VMS gridů doplněno o testovací brožuru, která kromě tištěných VMS gridů obsahuje vzdělávací materiály a otázky z dotazníkového šetření; účinnost této brožury pro vlastní monitorování bude porovnána se standardem péče (Amslerova mřížka).
Cílem studie je prokázat, že použití testovací brožury vede k rychlejší identifikaci nově se rozvíjejících zrakových problémů, časnější diagnostice a léčbě počínající vlhké AMD, což by mělo vést k tomu, že méně lidí ztratí zrak a méně závažné ztráty zraku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s potvrzenou diagnózou AMD stupně 3 nebo 4 AREDS v alespoň jednom oku budou zařazeny do složek 1 a 2 studie. Mezi účastníky budou zdraví dospělí, kteří jsou ochotni a schopni dokončit studijní testy. Budeme přijímat pacienty s AMD napříč širokou škálou ras a věkových kategorií, ale vzhledem k prevalenci AMD bude většina pacientů bělochů a starších 55 let. U všech subjektů ověříme oční diagnózu a stav zrakových funkcí prostřednictvím záznamů a komunikace poskytnuté jejich specialistou na sítnici.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se ztrátou zraku v důsledku oční patologie jiné než AMD nebo katarakty budou vyloučeny.
- Vyloučeni budou také jedinci s extrakcí šedého zákalu v posledních 3 měsících nebo kapsulotomií v posledních 24 hodinách v kterémkoli oku, stejně jako ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, nemluví anglicky nebo nejsou schopni dokončit jakýkoli jiný požadovaný studijní postup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Brožura deníku VMS
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (např. monitorování sítě Amsler)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus