- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01337414
Hulpmiddelen om de presentatie van de patiënt te optimaliseren na het ontstaan van exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
Tools om de presentatie van de patiënt te optimaliseren na het begin van exsudatieve AMD (met behulp van de VMS Interactive Education en Early Detection Multi-Test)
Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ("natte" AMD) blijft een belangrijke oorzaak van verlies van het centrale gezichtsvermogen in de VS voor vijftigplussers, ondanks de beschikbaarheid van verschillende effectieve interventies om schadelijke neovascularisatie (nieuwe, abnormale bloedvatvorming) tegen te gaan. groei). De effectiviteit van behandelingen wordt uitgedaagd door het gebrek aan vermogen van patiënten om de behoefte aan dringende zorg tussen reguliere kantoorbezoeken in te herkennen. De tests van Amsler en Yanuzzi, de enige veelgebruikte zelftests voor AMD, zijn grotendeels ondoeltreffend gebleken om patiënten in staat te stellen de tekenen te herkennen dat ze hun netvliesspecialist moeten raadplegen voor behandeling.
Voor optimaal voordeel moeten patiënten in staat zijn om hun gezichtsvermogen in de loop van de tijd zelf te controleren en veranderingen te detecteren die kunnen wijzen op een exsudatieve gebeurtenis. Om naleving te vergemakkelijken, moeten deze observaties deel uitmaken van een groter en boeiender programma van AMD-bewustzijn en zelfcontrole. Een van de belangrijkste tekortkomingen van het huidige "gouden standaard" Amsler-raster is de periodiciteit van het testpatroon en het gebrek aan individuele aanpassing, en daarom zijn de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid van deze test niet optimaal voor de detectie van exsudatieve veranderingen in het netvlies bij AMD-patiënten. In fase I van de huidige studie ontwikkelden en evalueerden de onderzoekers verschillende versies van verbeterde roosters, zowel op papier als op internet. Deze Visual and Memory Stimulating (VMS) -rasters, waarvoor patent is aangevraagd, bleken op zijn minst gelijkwaardig aan het Amsler-raster wat betreft het vergemakkelijken van een substantiële mate van terugroeping van eerdere metingen, nodig voor het bewaken van het gezichtsvermogen in de loop van de tijd. Aanpassingsfuncties werden opgenomen in de online versie om patiënten in staat te stellen hun raster aan te passen aan hun specifieke gezichtsveld. In de fase II-studie zal het gebruik van VMS-rasters worden aangevuld met een testboekje dat naast de gedrukte VMS-rasters educatief materiaal en op dagboeken gebaseerde enquêtevragen bevat; de effectiviteit van dit boekje voor zelfcontrole wordt vergeleken met de zorgstandaard (Amsler-raster).
Het doel van de studie is om aan te tonen dat het gebruik van het testboekje leidt tot een snellere identificatie van zich ontwikkelende zichtproblemen, een eerdere diagnose en behandeling van beginnende natte LMD, wat zou moeten resulteren in minder mensen die hun gezichtsvermogen verliezen en minder ernstig gezichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University Wilmer Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een bevestigde diagnose van AREDS-graad 3 of 4 AMD in ten minste één oog zullen worden aangeworven voor de onderdelen 1 en 2 van het onderzoek. Onder de deelnemers zullen gezonde volwassenen zijn die bereid en in staat zijn om de studietests te voltooien. We zullen AMD-patiënten rekruteren van een breed scala aan rassen en leeftijden, maar vanwege de prevalentie van AMD zullen de meeste patiënten blank zijn en ouder dan 55 jaar. We zullen de oculaire diagnose en de status van de visuele functie van alle proefpersonen verifiëren door middel van gegevens en communicatie die door hun netvliesspecialist worden verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van andere oculaire pathologie dan AMD of cataract worden uitgesloten.
- Proefpersonen met cataractextractie in de afgelopen 3 maanden of capsulotomie in de afgelopen 24 uur in een van beide ogen worden ook uitgesloten, evenals degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, niet Engels spreken of geen andere vereiste onderzoeksprocedure kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VMS dagboekboekje
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (bijv. Amsler-netmonitoring)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00016895
- 2R44EY018990-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .