進行固形腫瘍患者における INNO-206 の安全性と最大耐用量 (MTD) 研究

包含基準:

• 年齢は18歳から70歳まで、男女問わず。
• 組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍で、再発したか、標準治療に抵抗性である。
• -以前に放射線療法を受け、安定したCNS転移があり、過去4週間のCT/MRIスキャンで脳転移の進行が認められなかった対象。
• インフォームド・コンセントを提供し、治験手順に従うことができる。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
• 平均余命は12週間を超えます。
• RECIST 1.1 基準に従って測定可能または評価可能な疾患。
• 女性は妊娠できてはなりません（例: 研究期間中、閉経後少なくとも1年経過している、外科的に無菌である、または適切な避妊方法を実践している）。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。
• サイトへの地理的なアクセシビリティ。

除外基準:

• スクリーニング来院の4週間以内に緩和手術、化学療法、免疫療法および/または放射線治療を行っている。
• スクリーニング訪問後 30 日以内の治験薬への曝露。
• 検査値: 1.5 mg/dL 以上の血清クレアチニン、正常の上限の 3 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、正常の上限の 3 倍を超える総ビリルビン、白血球 (WBC) 数のスクリーニング< 3500/mm3、絶対好中球数 < 2000/mm3、血小板濃度 < 100,000/mm3、ヘマトクリット値 < 女性の場合は 33% または < 35% 男性の場合、または凝固検査 (PT、PTT) が上限または正常の 1.5 倍を超える。
• 臨床的に明らかなうっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ガイドラインのクラス II。
• 重篤で臨床的に重大な不整脈。Lown III、IV、または V に分類される絶対的不整脈または心室性不整脈の存在として定義されます。
• 狭心症の有無にかかわらず、活動性冠動脈疾患の病歴または兆候。
• シンチグラフィー (MUGA、心筋シンチグラム) または超音波検査で絶対左室駆出率 (LVEF) が予測値の 45% 未満と判定された重篤な心筋機能不全。
• HIV 感染歴。
• 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の臨床的に重大な重篤な感染症。
• 治療前3週間以内に大きな手術を受けた場合。
• 薬物乱用または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
• 不安定で被験者の研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。