Sikkerhed og maksimal tolereret dosis (MTD) undersøgelse af INNO-206 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
27. januar 2022 opdateret af: ImmunityBio, Inc.
Et åbent fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af INNO-206 (Doxorubicin-6-Maleimidocaproyl Hydrazone; DOXO-EMCH) administreret som en 30 minutters infusion hver 3. uge hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Dette er et fase 1b åbent studie, der evaluerer den foreløbige sikkerhed og den maksimalt tolererede dosis af en ny formulering af INNO-206 administreret i doser på 230 mg/m2, 350 mg/m2 og 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg) /m2 doxorubicin-ækvivalenter) gennem intravenøs infusion på dag 1 hver 21. dag i op til 6 cyklusser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år, mand eller kvinde.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ondartet solid tumor, der har fået tilbagefald eller er refraktær over for standardbehandling.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling med stabil CNS-metastase uden progression af hjernemetastase ved CT/MRI-scanning i de sidste 4 uger.
- I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Forventet levetid >12 uger.
- Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
- Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide (f. post menopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller praktiserende passende præventionsmetoder) i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være ikke-ammende.
- Geografisk tilgængelighed til webstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Palliativ kirurgi, kemoterapi, immunterapi og/eller stråling mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
- Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Laboratorieværdier: Screening af serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin større end 3 gange den øvre grænse for normal antal hvide blodlegemer (WBC) < 3500/mm3, absolut neutrofiltal < 2000/mm3, blodpladekoncentration < 100.000/mm3, hæmatokritniveau < 33 % for kvinder eller < 35 % for mænd, eller koagulationstest (PT,PTT) >1,5 gange den øvre grænse eller normal .
- Klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt > klasse II i New York Heart Associations (NYHA) retningslinjer.
- Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, defineret som eksistensen af en absolut arytmi eller ventrikulære arytmier klassificeret som Lown III, IV eller V.
- Anamnese eller tegn på aktiv koronararteriesygdom med eller uden angina pectoris.
- Alvorlig myokardiedysfunktion defineret scintigrafisk (MUGA, myokardiescintigram) eller ultralydsbestemt absolut venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % af forventet.
- Anamnese med HIV-infektion.
- Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler.
- Større operation inden for 3 uger før behandling.
- Stofmisbrug eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
- Enhver tilstand, der er ustabil og kan bringe forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INNO-206
INNO-206 i doser på 230, 350 og 450 mg/m2 doxorubicin-ækvivalenter på 165, 260 og 325 mg/m2) vil blive administreret som en 30 minutters IVI på dag 1 i hver cyklus.
|
INNO-206 i doser på 230, 350 og 450 mg/m2 (doxorubicinækvivalenter på 165, 260 og 325 mg/m2) vil blive administreret som en 30 minutters IVI på dag 1 i hver cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)
|
Sikkerheden vil være baseret på uønskede hændelser, tolerabilitet, fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-resultater, laboratorietestresultater.
MTD: Hvis 2 af 5 forsøgspersoner oplever en grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet, eller et blodpladetal <25.000/uL eller et neutrofiltal <500/uL, der varer >7 dage og/eller forbundet med feber >38,5, på et hvilket som helst dosisniveau. C, vil yderligere 3 forsøgspersoner blive indtastet på dette dosisniveau.
Hvis 2 af 3 af de yderligere forsøgspersoner oplever nogen af ovennævnte bivirkninger, vil dosisniveauet umiddelbart under blive identificeret som MTD.
|
Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)
|
For at evaluere den objektive respons reate (ELLER; RECIST 1.1 kriterier).
Ændringer i tumormålinger fra basislinjeværdier, der bekræftes ved gentagne vurderinger, vil blive tildelt en status som CR eller PR.
ELLER=CR+PR.
|
Op til 6 cyklusser (hver 21. dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2011
Først opslået (Skøn)
19. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INNO-206-P1-MTD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .