Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og maksimal tolerert dose (MTD) av INNO-206 hos personer med avanserte solide svulster

27. januar 2022 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

En åpen fase 1-studie for å undersøke sikkerhet og maksimal tolerert dose av INNO-206 (Doxorubicin-6-Maleimidocaproyl Hydrazone; DOXO-EMCH) administrert som en 30-minutters infusjon hver 3. uke hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1b åpen studie som evaluerer den foreløpige sikkerheten og maksimal tolererte dosen av en ny formulering av INNO-206 administrert i doser på 230 mg/m2, 350 mg/m2 og 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg). /m2 doksorubicinkvivalenter, henholdsvis) gjennom intravenøs infusjon på dag 1 hver 21. dag i opptil 6 sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år, mann eller kvinne.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet solid svulst som har fått tilbakefall eller er refraktær overfor standardbehandling.
  • Personer som tidligere har mottatt strålebehandling med stabil CNS-metastase uten progresjon av hjernemetastase ved CT/MRI-skanning de siste 4 ukene.
  • I stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Kvinner må ikke kunne bli gravide (f. post menopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller praktisere adekvate prevensjonsmetoder) i løpet av studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screeningbesøket og være ikke-ammende.
  • Geografisk tilgjengelighet til nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ kirurgi, kjemoterapi, immunterapi og/eller stråling mindre enn 4 uker før screeningbesøket.
  • Eksponering for undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøket.
  • Laboratorieverdier: Screening av serumkreatinin større enn eller lik 1,5 mg/dL, alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin større enn 3 ganger øvre grense for normalt antall hvite blodlegemer (WBC) < 3500/mm3, absolutt nøytrofiltall < 2000/mm3, blodplatekonsentrasjon < 100 000/mm3, hematokritnivå < 33 % for kvinner eller < 35 % for menn, eller koagulasjonstester (PT,PTT) >1,5 ganger øvre grense eller normal .
  • Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt > klasse II i retningslinjene fra New York Heart Association (NYHA).
  • Alvorlige, klinisk signifikante hjertearytmier, definert som eksistensen av en absolutt arytmi eller ventrikulære arytmier klassifisert som Lown III, IV eller V.
  • Anamnese eller tegn på aktiv koronarsykdom med eller uten angina pectoris.
  • Alvorlig myokarddysfunksjon definert scintigrafisk (MUGA, myokardscintigram) eller ultralydbestemt absolutt venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % av predikert.
  • Historie med HIV-infeksjon.
  • Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infeksjon som krever behandling med antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler.
  • Større operasjon innen 3 uker før behandling.
  • Rusmisbruk eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller i evalueringen av studieresultatene.
  • Enhver tilstand som er ustabil og kan sette forsøkspersonens deltakelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INNO-206
INNO-206 i doser på 230, 350 og 450 mg/m2 doksorubicinkvivalenter på 165, 260 og 325 mg/m2) vil bli administrert som en 30 minutters IVI på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: INNO-206
INNO-206 i doser på 230, 350 og 450 mg/m2 (doksorubicinkvivalenter på 165, 260 og 325 mg/m2) vil bli administrert som en 30 minutters IVI på dag 1 i hver syklus.
Andre navn:
  • DOXO-EMCH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (hver 21. dag)
Sikkerhet vil være basert på uønskede hendelser, tolerabilitet, fysiske undersøkelser, vitale tegn, EKG-resultater, laboratorietestresultater. MTD: Hvis 2 av 5 forsøkspersoner, et hvilket som helst dosenivå opplever en grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet, eller et blodplateantall <25 000/uL eller et nøytrofiltall <500/uL som varer >7 dager og/eller assosiert med feber >38,5 C, 3 flere forsøkspersoner vil bli lagt inn på det dosenivået. Hvis 2 av 3 av de ekstra forsøkspersonene opplever noen av de ovennevnte bivirkningene, vil dosenivået umiddelbart under bli identifisert som MTD.
Opptil 6 sykluser (hver 21. dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (hver 21. dag)
For å evaluere den objektive responsen reate (ELLER; RECIST 1.1-kriterier). Endringer i tumormålinger fra baseline-verdier som er bekreftet ved gjentatte vurderinger vil bli tildelt en status som CR eller PR. ELLER=CR+PR.
Opptil 6 sykluser (hver 21. dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNO-206-P1-MTD-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet solid svulst

Kliniske studier på INNO-206

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere