Studie zur Sicherheit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von INNO-206 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich.
• Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger solider Tumor, der einen Rückfall erlitten hat oder auf eine Standardtherapie nicht anspricht.
• Probanden, die zuvor eine Strahlentherapie mit stabiler ZNS-Metastasierung ohne Fortschreiten der Hirnmetastasierung gemäß CT/MRT-Scan in den letzten 4 Wochen erhalten haben.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.
• Lebenserwartung >12 Wochen.
• Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z.B. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril oder unter Anwendung angemessener Verhütungsmethoden) für die Dauer der Studie.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen.
• Geografische Erreichbarkeit der Website.

Ausschlusskriterien:

• Palliative Chirurgie, Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Bestrahlung weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
• Kontakt mit einem Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Laborwerte: Screening-Serumkreatinin größer oder gleich 1,5 mg/dl, Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC). < 3500/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 2000/mm3, Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3, Hämatokritwert < 33 % bei Frauen oder < 35 % bei Männern oder Gerinnungstests (PT,PTT) >1,5-fache Obergrenze oder Normalwert .
• Klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
• Schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien der Klassifizierung Lown III, IV oder V.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit mit oder ohne Angina pectoris.
• Schwerwiegende Myokardfunktionsstörung, definiert durch Szintigraphie (MUGA, Myokardszintigramm) oder durch Ultraschall bestimmte absolute linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % des Vorhersagewerts.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
• Aktive, klinisch bedeutsame schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
• Größere Operation innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung.
• Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder an der Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Jeder Zustand, der instabil ist und die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.