Estudo de Segurança e Dose Máxima Tolerada (MTD) de INNO-206 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 70 anos, masculino ou feminino.
• Tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente que recidivou ou é refratário à terapia padrão.
• Indivíduos que receberam radioterapia anterior com metástase estável do SNC sem progressão de metástase cerebral por tomografia computadorizada/ressonância magnética nas últimas 4 semanas.
• Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
• Status de desempenho ECOG 0-2.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• As mulheres não devem poder engravidar (p. pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou praticando métodos anticoncepcionais adequados) durante o estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na visita de triagem e não amamentar.
• Acessibilidade geográfica ao local.

Critério de exclusão:

• Cirurgia paliativa, quimioterapia, imunoterapia e/ou radiação menos de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Exposição a qualquer agente investigacional dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Valores laboratoriais: Rastreio de creatinina sérica superior ou igual a 1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3500/mm3, contagem absoluta de neutrófilos < 2000/mm3, concentração de plaquetas < 100.000/mm3, nível de hematócrito < 33% para mulheres ou < 35% para homens, ou testes de coagulação (PT,PTT) >1,5 vezes o limite superior ou normal .
• Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente > classe II das diretrizes da New York Heart Association (NYHA).
• Arritmias cardíacas graves, clinicamente significativas, definidas como a existência de uma arritmia absoluta ou arritmias ventriculares classificadas como Lown III, IV ou V.
• História ou sinais de doença arterial coronariana ativa com ou sem angina pectoris.
• Disfunção miocárdica grave definida por cintilografia (MUGA, cintilografia miocárdica) ou fração de ejeção absoluta do ventrículo esquerdo (FEVE) determinada por ultrassom < 45% do previsto.
• Histórico de infecção pelo HIV.
• Infecção grave ativa e clinicamente significativa que requer tratamento com antibióticos, antivirais ou antifúngicos.
• Grande cirurgia dentro de 3 semanas antes do tratamento.
• Abuso de substâncias ou qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Qualquer condição que seja instável e possa comprometer a participação do sujeito no estudo.