Badanie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) INNO-206 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Otwarte badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki INNO-206 (doksorubicyny-6-maleimidokaproilohydrazonu; DOXO-EMCH) podawanego w 30-minutowej infuzji co 3 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte badanie fazy 1b oceniające wstępne bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę nowej postaci INNO-206 podawanej w dawkach 230 mg/m2, 350 mg/m2 i 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg /m2 równoważnika doksorubicyny) we wlewie dożylnym pierwszego dnia co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardowe leczenie.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię ze stabilnymi przerzutami do OUN bez progresji przerzutów do mózgu w badaniu CT/MRI w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Kobiety nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie przez co najmniej 1 rok, chirurgicznie sterylne lub stosujące odpowiednie metody kontroli urodzeń) przez czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas wizyty przesiewowej i nie być w okresie laktacji.
- Dostępność geograficzna witryny.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia paliatywna, chemioterapia, immunoterapia i/lub radioterapia mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Wartości laboratoryjne: przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy co najmniej 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ponad 3-krotność górnej granicy normy, liczba białych krwinek (WBC) < 3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili < 2000/mm3, stężenie płytek krwi < 100 000/mm3, poziom hematokrytu < 33% u kobiet lub < 35% u mężczyzn lub testy krzepnięcia (PT, PTT) >1,5-krotność górnej granicy lub normy .
- Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca > klasa II według wytycznych New York Heart Association (NYHA).
- Poważne, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, definiowane jako występowanie bezwzględnych zaburzeń rytmu lub komorowych zaburzeń rytmu sklasyfikowanych jako niskie III, IV lub V.
- Historia lub objawy czynnej choroby wieńcowej z dławicą piersiową lub bez.
- Poważna dysfunkcja mięśnia sercowego stwierdzona scyntygraficznie (MUGA, scyntygram mięśnia sercowego) lub ultrasonograficznie określona bezwzględna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% wartości należnej.
- Historia zakażenia wirusem HIV.
- Aktywna, klinicznie istotna poważna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
- Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem.
- Nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Każdy stan, który jest niestabilny i może zagrozić udziałowi uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INNO-206
INNO-206 w dawkach 230, 350 i 450 mg/m2 równoważników doksorubicyny 165, 260 i 325 mg/m2) będzie podawany jako 30-minutowe IVI w dniu 1 każdego cyklu.
|
INNO-206 w dawkach 230, 350 i 450 mg/m2 (odpowiedniki doksorubicyny 165, 260 i 325 mg/m2) będzie podawany jako 30-minutowe IVI w dniu 1 każdego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 6 cykli (co 21 dni)
|
Bezpieczeństwo będzie oparte na zdarzeniach niepożądanych, tolerancji, badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, wynikach EKG, wynikach badań laboratoryjnych.
MTD: Jeśli u 2 z 5 pacjentów po jakimkolwiek poziomie dawki wystąpiła toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub 4 lub liczba płytek krwi <25 000/ul lub liczba neutrofili <500/ul utrzymująca się przez >7 dni i/lub związana z gorączką >38,5 C, 3 kolejne osoby zostaną wprowadzone na tym poziomie dawki.
Jeśli 2 z 3 dodatkowych pacjentów doświadczy któregokolwiek z powyższych zdarzeń niepożądanych, poziom dawki znajdujący się bezpośrednio poniżej zostanie określony jako MTD.
|
Do 6 cykli (co 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 cykli (co 21 dni)
|
Ocena obiektywnej odpowiedzi (OR; kryteria RECIST 1.1).
Zmiany w pomiarach guza w stosunku do wartości wyjściowych, które zostaną potwierdzone powtórnymi ocenami, otrzymają status CR lub PR.
OR=CR+PR.
|
Do 6 cykli (co 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INNO-206-P1-MTD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .