Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) INNO-206 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

27. ledna 2022 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Otevřená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a maximální tolerované dávky INNO-206 (doxorubicin-6-maleimidokaproylhydrazon; DOXO-EMCH) podávané jako 30minutová infuze každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1b hodnotící předběžnou bezpečnost a maximální tolerovanou dávku nové formulace INNO-206 podávané v dávkách 230 mg/m2, 350 mg/m2 a 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg /m2 ekvivalentů doxorubicinu) prostřednictvím intravenózní infuze v den 1 každých 21 dní po dobu až 6 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let, muž nebo žena.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní nádor, který relaboval nebo je refrakterní na standardní léčbu.
  • Jedinci, kteří podstoupili předchozí radiační terapii se stabilními metastázami do CNS bez progrese mozkových metastáz pomocí CT/MRI skenu v posledních 4 týdnech.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Ženy nesmí mít možnost otěhotnět (např. po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikování adekvátních metod kontroly porodnosti) po dobu trvání studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
  • Geografická dostupnost webu.

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní chirurgie, chemoterapie, imunoterapie a/nebo ozařování méně než 4 týdny před screeningovou návštěvou.
  • Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Laboratorní hodnoty: Screeningový sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin vyšší než 3násobek horní hranice normy, počet bílých krvinek (WBC) < 3500/mm3, absolutní počet neutrofilů < 2000/mm3, koncentrace krevních destiček < 100 000/mm3, hladina hematokritu < 33 % u žen nebo < 35 % u mužů, nebo koagulační testy (PT, PTT) > 1,5násobek horní hranice nebo normálu .
  • Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
  • Závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
  • Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris.
  • Závažná dysfunkce myokardu definovaná scintigraficky (MUGA, scintigram myokardu) nebo ultrazvukem stanovila absolutní ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % předpokládané hodnoty.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  • Velký chirurgický zákrok do 3 týdnů před léčbou.
  • Zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který by mohl narušit účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INNO-206
INNO-206 v dávkách 230, 350 a 450 mg/m2 ekvivalentů doxorubicinu 165, 260 a 325 mg/m2) bude podáván jako 30minutová IVI v den 1 každého cyklu.
Lék: INNO-206
INNO-206 v dávkách 230, 350 a 450 mg/m2 (ekvivalenty doxorubicinu 165, 260 a 325 mg/m2) bude podáván jako 30minutová IVI v den 1 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • DOXO-EMCH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Až 6 cyklů (každých 21 dní)
Bezpečnost bude založena na nežádoucích účincích, snášenlivosti, fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, výsledcích EKG, výsledcích laboratorních testů. MTD: Pokud 2 z 5 subjektů na jakékoli úrovni dávky zaznamená nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 nebo počet krevních destiček <25 000/ul nebo počet neutrofilů <500/ul trvající >7 dní a/nebo spojený s horečkou >38,5 C, na této úrovni dávky budou zařazeni další 3 subjekty. Pokud se u 2 ze 3 dalších subjektů vyskytnou některé z výše uvedených nežádoucích příhod, úroveň dávky bezprostředně níže bude identifikována jako MTD.
Až 6 cyklů (každých 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 6 cyklů (každých 21 dní)
Vyhodnotit objektivní odpověď (NEBO; kritéria RECIST 1.1). Změny v měřeních nádoru oproti výchozím hodnotám, které jsou potvrzeny opakovaným hodnocením, budou označeny stavem CR nebo PR. NEBO=CR+PR.
Až 6 cyklů (každých 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INNO-206-P1-MTD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný pevný nádor

Klinické studie na INNO-206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit