INNO-206:n turvallisuus ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.
Avoin vaiheen 1 tutkimus INNO-206:n (doksorubisiini-6-maleimidokaproyylihydratsoni; DOXO-EMCH) turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen tutkimiseksi annettuna 30 minuutin infuusiona 3 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1b avoin tutkimus, jossa arvioidaan INNO-206:n uuden formulaation alustavaa turvallisuutta ja suurinta siedettyä annosta 230 mg/m2, 350 mg/m2 ja 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg) /m2 doksorubisiiniekvivalenttia) laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 joka 21. päivä enintään 6 syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on uusiutunut tai joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa stabiililla keskushermoston etäpesäkkeellä ilman aivometastaasien etenemistä CT/MRI-skannauksella viimeisen 4 viikon aikana.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan koemenettelyjä.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai asianmukaisia ehkäisymenetelmiä käyttävä) tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eivätkä he saa imettää.
- Sivuston maantieteellinen saavutettavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Palliatiivinen leikkaus, kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl, alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini yli 3 kertaa normaalin yläraja, valkosolujen (WBC) määrä < 3500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm3, verihiutalepitoisuus < 100 000/mm3, hematokriittitaso < 33 % naisilla tai < 35 % miehillä tai hyytymistestit (PT, PTT) > 1,5 kertaa yläraja tai normaali .
- Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II.
- Vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään absoluuttisen rytmihäiriön olemassaoloksi tai kammion rytmihäiriöiksi luokiteltuna Lown III, IV tai V.
- Aktiivisen sepelvaltimotaudin historia tai merkkejä angina pectorista tai ilman sitä.
- Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, joka määritellään tuikekuvauksella (MUGA, sydänsintigrammi) tai ultraäänellä määritetty absoluuttinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % ennustetusta.
- HIV-infektion historia.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Suuri leikkaus 3 viikkoa ennen hoitoa.
- Päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INNO-206
INNO-206:ta annoksina 230, 350 ja 450 mg/m2 doksorubisiiniekvivalenttia 165, 260 ja 325 mg/m2) annetaan 30 minuutin IVI-annoksena kunkin syklin 1. päivänä.
|
INNO-206:ta annoksina 230, 350 ja 450 mg/m2 (doksorubisiiniekvivalentit 165, 260 ja 325 mg/m2) annetaan 30 minuutin IVI-annoksena kunkin syklin päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (21 päivän välein)
|
Turvallisuus perustuu haittatapahtumiin, siedettävyyteen, fyysisiin tutkimuksiin, elintoimintoihin, EKG-tuloksiin, laboratoriotutkimustuloksiin.
MTD: Jos kahdella viidestä koehenkilöstä jollakin annostasolla esiintyy asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta tai verihiutaleiden määrä <25 000/uL tai neutrofiilien määrä <500/ul, kestää yli 7 päivää ja/tai liittyy kuumetta >38,5 C, 3 muuta henkilöä lisätään tällä annostasolla.
Jos kahdella kolmesta ylimääräisestä koehenkilöstä ilmenee jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, välittömästi alla oleva annostaso tunnistetaan MTD:ksi.
|
Jopa 6 sykliä (21 päivän välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (21 päivän välein)
|
Objektiivisen vastauksen arvioimiseksi reate (OR; RECIST 1.1 kriteerit).
Muutokset kasvainmittauksissa perusarvoista, jotka vahvistetaan toistuvilla arvioinneilla, määritetään CR- tai PR-tilaksi.
TAI=CR+PR.
|
Jopa 6 sykliä (21 päivän välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INNO-206-P1-MTD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .