진행성 고형 종양 환자에서 INNO-206의 안전성 및 최대 허용 용량(MTD) 연구

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 연령, 남성 또는 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 재발했거나 표준 요법에 불응성입니다.
• 지난 4주 동안 CT/MRI 스캔에서 뇌 전이의 진행 없이 안정적인 CNS 전이로 이전에 방사선 요법을 받은 피험자.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2.
• 기대 수명 >12주.
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
• 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 연구 기간 동안 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임, 또는 적절한 피임법 시행).
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다.
• 사이트에 대한 지리적 접근성.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 4주 미만의 완화 수술, 화학요법, 면역요법 및/또는 방사선.
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
• 실험실 값: 선별 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL 이상, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈 정상 상한치의 3배 이상, 백혈구(WBC) 수 < 3500/mm3, 절대 호중구 수 < 2000/mm3, 혈소판 농도 < 100,000/mm3, 헤마토크리트 수치 < 여성의 경우 < 33% 또는 < 남성의 경우 35%, 또는 응고 검사(PT,PTT) > 상한 또는 정상의 1.5배 .
• 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) 가이드라인의 클래스 II.
• 절대 부정맥 또는 Lown III, IV 또는 V로 분류되는 심실성 부정맥의 존재로 정의되는 임상적으로 심각한 심각한 심장 부정맥.
• 협심증을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 관상동맥 질환의 병력 또는 징후.
• 신티그래픽으로 정의된 심각한 심근 기능 장애(MUGA, 심근 신티그램) 또는 초음파로 결정된 절대 좌심실 박출률(LVEF) < 예측값의 45%.
• HIV 감염의 역사.
• 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
• 치료 전 3주 이내 대수술.
• 물질 남용 또는 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 상태.
• 불안정하고 피험자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.