Исследование безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) INNO-206 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 70 лет, мужчина или женщина.
• Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль с рецидивом или резистентностью к стандартной терапии.
• Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию со стабильными метастазами в ЦНС без прогрессирования метастазов в головной мозг по данным КТ / МРТ за последние 4 недели.
• Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства.
• Состояние производительности ECOG 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
• Заболевание, поддающееся измерению или оценке в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Женщины не должны быть в состоянии забеременеть (т.е. постменопаузальный период не менее 1 года, хирургическая стерильность или применение адекватных методов контроля над рождаемостью) в течение всего периода исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче во время скринингового визита и быть некормящими.
• Географическая доступность сайта.

Критерий исключения:

• Паллиативная хирургия, химиотерапия, иммунотерапия и/или лучевая терапия менее чем за 4 недели до скринингового визита.
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Лабораторные показатели: скрининг сывороточного креатинина выше или равен 1,5 мг/дл, аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше верхней границы нормы более чем в 3 раза, общий билирубин более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 3500/мм3, абсолютное число нейтрофилов < 2000/мм3, концентрация тромбоцитов < 100 000/мм3, уровень гематокрита < 33 % для женщин или < 35 % для мужчин или коагуляционные тесты (ПВ, АЧТВ) > в 1,5 раза выше верхнего предела или в норме .
• Клинически очевидная застойная сердечная недостаточность > класса II по рекомендациям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Серьезные, клинически значимые сердечные аритмии, определяемые как наличие абсолютной аритмии или желудочковых аритмий, классифицированных как III, IV или V по классификации Lown.
• История или признаки активной болезни коронарных артерий со стенокардией или без нее.
• Серьезная дисфункция миокарда, определяемая сцинтиграфически (МУГА, сцинтиграмма миокарда), или определяемая ультразвуком абсолютная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45% от должного.
• История ВИЧ-инфекции.
• Активная, клинически значимая серьезная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
• Крупная операция в течение 3 недель до лечения.
• Злоупотребление психоактивными веществами или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.
• Любое нестабильное состояние, которое может поставить под угрозу участие субъекта в исследовании.