Studio sulla sicurezza e sulla dose massima tollerata (MTD) di INNO-206 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina.
• Tumore solido maligno confermato istologicamente o citologicamente che ha avuto una recidiva o è refrattario alla terapia standard.
• Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia con metastasi stabili del sistema nervoso centrale senza progressione delle metastasi cerebrali mediante scansione TC/MRI nelle ultime 4 settimane.
• In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
• Performance status ECOG 0-2.
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1.
• Le donne non devono essere in grado di rimanere incinte (ad es. post menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o che praticano adeguati metodi di controllo delle nascite) per la durata dello studio.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo alla visita di screening e non allattare.
• Accessibilità geografica al sito.

Criteri di esclusione:

• Chirurgia palliativa, chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia meno di 4 settimane prima della visita di screening.
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
• Valori di laboratorio: Screening della creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dL, alanina aminotransferasi (ALT) maggiore di 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale maggiore di 3 volte il limite superiore della norma, conta dei globuli bianchi (WBC) < 3500/mm3, conta assoluta dei neutrofili < 2000/mm3, concentrazione piastrinica < 100.000/mm3, livello di ematocrito < 33% per le femmine o < 35% per i maschi o test di coagulazione (PT, PTT) > 1,5 volte il limite superiore o normale .
• Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente > classe II delle linee guida della New York Heart Association (NYHA).
• Aritmie cardiache gravi, clinicamente significative, definite come l'esistenza di un'aritmia assoluta o di aritmie ventricolari classificate come Lown III, IV o V.
• Storia o segni di malattia coronarica attiva con o senza angina pectoris.
• Disfunzione miocardica grave definita scintigraficamente (MUGA, scintigramma miocardico) o frazione di eiezione ventricolare sinistra assoluta (LVEF) determinata mediante ultrasuoni <45% del previsto.
• Storia dell'infezione da HIV.
• Infezione grave attiva, clinicamente significativa che richiede un trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici.
• Chirurgia maggiore entro 3 settimane prima del trattamento.
• Abuso di sostanze o qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o con la valutazione dei risultati dello studio.
• Qualsiasi condizione che sia instabile e possa compromettere la partecipazione del soggetto allo studio.