Estudio de seguridad y dosis máxima tolerada (MTD) de INNO-206 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 70 años, hombre o mujer.
• Tumor sólido maligno confirmado histológica o citológicamente que ha recaído o es refractario a la terapia estándar.
• Sujetos que hayan recibido radioterapia previa con metástasis estables en el SNC sin progresión de la metástasis cerebral mediante tomografía computarizada/resonancia magnética en las últimas 4 semanas.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
• Estado funcional ECOG 0-2.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST 1.1.
• Las mujeres no deben poder quedar embarazadas (p. posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o practicando métodos anticonceptivos adecuados) durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la visita de selección y no estar amamantando.
• Accesibilidad geográfica al sitio.

Criterio de exclusión:

• Cirugía paliativa, quimioterapia, inmunoterapia y/o radiación menos de 4 semanas antes de la visita de selección.
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
• Valores de laboratorio: Cribado de creatinina sérica mayor o igual a 1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 3 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina total mayor a 3 veces el límite superior de lo normal, recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3500/mm3, recuento absoluto de neutrófilos < 2000/mm3, concentración de plaquetas < 100 000/mm3, nivel de hematocrito < 33 % para mujeres o < 35 % para hombres, o pruebas de coagulación (PT,PTT) >1,5 veces el límite superior o normal .
• Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente > clase II de las pautas de la New York Heart Association (NYHA).
• Arritmias cardíacas graves clínicamente significativas, definidas como la existencia de una arritmia absoluta o arritmias ventriculares clasificadas como Lown III, IV o V.
• Antecedentes o signos de enfermedad arterial coronaria activa con o sin angina de pecho.
• Disfunción miocárdica grave definida por gammagrafía (MUGA, gammagrafía miocárdica) o fracción de eyección absoluta del ventrículo izquierdo (FEVI) determinada por ecografía < 45 % del valor teórico.
• Antecedentes de infección por VIH.
• Infección grave activa clínicamente significativa que requiere tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos.
• Cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas al tratamiento.
• Abuso de sustancias o cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
• Cualquier condición que sea inestable y pueda poner en peligro la participación del sujeto en el estudio.