Onderzoek naar veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van INNO-206 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, man of vrouw.
• Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumor die is teruggevallen of ongevoelig is voor standaardtherapie.
• Proefpersonen die eerdere bestralingstherapie hebben ondergaan met stabiele CZS-metastase zonder progressie van hersenmetastase door CT/MRI-scan in de afgelopen 4 weken.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Levensverwachting >12 weken.
• Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria.
• Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden (bijv. gedurende ten minste 1 jaar na de menopauze, chirurgisch steriel of het toepassen van adequate anticonceptiemethoden) voor de duur van het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en mogen geen borstvoeding geven.
• Geografische toegankelijkheid van de site.

Uitsluitingscriteria:

• Palliatieve chirurgie, chemotherapie, immunotherapie en/of bestraling minder dan 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Blootstelling aan een onderzoeksagent binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Laboratoriumwaarden: screeningserumcreatinine hoger dan of gelijk aan 1,5 mg / dL, alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine hoger dan 3 keer de bovenlimiet van normaal, aantal witte bloedcellen (WBC) < 3500/mm3, absoluut aantal neutrofielen < 2000/mm3, trombocytenconcentratie < 100.000/mm3, hematocrietwaarde < 33% voor vrouwen of < 35% voor mannen, of stollingstesten (PT,PTT) >1,5 maal de bovengrens of normaal .
• Klinisch duidelijk congestief hartfalen > klasse II van de richtlijnen van de New York Heart Association (NYHA).
• Ernstige, klinisch significante hartritmestoornissen, gedefinieerd als het bestaan ​​van een absolute aritmie of ventriculaire aritmieën geclassificeerd als Lown III, IV of V.
• Geschiedenis of tekenen van actieve coronaire hartziekte met of zonder angina pectoris.
• Ernstige myocarddisfunctie scintigrafisch gedefinieerd (MUGA, myocardiaal scintigram) of ultrasoon bepaalde absolute linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% van voorspeld.
• Geschiedenis van HIV-infectie.
• Actieve, klinisch significante ernstige infectie die behandeling met antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist.
• Grote operatie binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling.
• Drugsmisbruik of een andere aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.
• Elke toestand die onstabiel is en de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen.