Étude sur l'innocuité et la dose maximale tolérée (DMT) d'INNO-206 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
27 janvier 2022 mis à jour par: ImmunityBio, Inc.
Une étude ouverte de phase 1 visant à étudier l'innocuité et la dose maximale tolérée d'INNO-206 (doxorubicine-6-maléimidocaproyl hydrazone ; DOXO-EMCH) administré en perfusion de 30 minutes toutes les 3 semaines chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b évaluant la sécurité préliminaire et la dose maximale tolérée d'une nouvelle formulation d'INNO-206 administrée à des doses de 230 mg/m2, 350 mg/m2 et 450 mg/m2 (165, 260, 325 mg /m2 équivalents doxorubicine, respectivement) par perfusion intraveineuse le jour 1 tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans, homme ou femme.
- Tumeur solide maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement en rechute ou réfractaire au traitement standard.
- Sujets ayant reçu une radiothérapie antérieure avec des métastases stables du SNC sans progression des métastases cérébrales par tomodensitométrie/IRM au cours des 4 dernières semaines.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1.
- Les femmes ne doivent pas pouvoir devenir enceintes (par ex. après la ménopause depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou pratiquant des méthodes de contraception adéquates) pendant la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la visite de dépistage et ne pas allaiter.
- Accessibilité géographique au site.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie palliative, chimiothérapie, immunothérapie et/ou radiothérapie moins de 4 semaines avant la visite de dépistage.
- Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Valeurs de laboratoire : dépistage de la créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 mg/dL, alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, nombre de globules blancs (WBC) < 3500/mm3, nombre absolu de neutrophiles < 2000/mm3, concentration plaquettaire < 100 000/mm3, taux d'hématocrite < 33 % pour les femmes ou < 35 % pour les hommes, ou tests de coagulation (PT,PTT) > 1,5 fois la limite supérieure ou la normale .
- Insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente > classe II selon les directives de la New York Heart Association (NYHA).
- Arythmies cardiaques graves, cliniquement significatives, définies par l'existence d'une arythmie absolue ou d'arythmies ventriculaires classées Lown III, IV ou V.
- Antécédents ou signes de maladie coronarienne active avec ou sans angine de poitrine.
- Dysfonctionnement myocardique grave défini par scintigraphie (MUGA, scintigramme myocardique) ou échographie déterminée fraction d'éjection ventriculaire gauche absolue (FEVG) < 45 % de la valeur prédite.
- Antécédents d'infection par le VIH.
- Infection grave active, cliniquement significative, nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques.
- Chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le traitement.
- Toxicomanie ou toute condition qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
- Toute condition instable et susceptible de compromettre la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INNO-206
INNO-206 à des doses de 230, 350 et 450 mg/m2 d'équivalents de doxorubicine de 165, 260 et 325 mg/m2) sera administré sous forme d'IVI de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
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INNO-206 à des doses de 230, 350 et 450 mg/m2 (équivalents de doxorubicine de 165, 260 et 325 mg/m2) sera administré sous forme d'IVI de 30 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Jusqu'à 6 cycles (tous les 21 jours)
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La sécurité sera basée sur les événements indésirables, la tolérance, les examens physiques, les signes vitaux, les résultats de l'ECG, les résultats des tests de laboratoire.
MTD : Si 2 sujets sur 5, quel que soit le niveau de dose, présentent une toxicité non hématologique de grade 3 ou 4, ou une numération plaquettaire <25 000/uL ou une numération des neutrophiles <500/uL durant >7 jours et/ou associée à une fièvre >38,5 C, 3 autres sujets seront inscrits à ce niveau de dose.
Si 2 des 3 sujets supplémentaires présentent l'un des événements indésirables ci-dessus, le niveau de dose immédiatement inférieur sera identifié comme la DMT.
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Jusqu'à 6 cycles (tous les 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 6 cycles (tous les 21 jours)
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Évaluer le taux de réponse objectif (critères OR ; RECIST 1.1).
Les changements dans les mesures de la tumeur par rapport aux valeurs de base qui sont confirmées par des évaluations répétées se verront attribuer un statut de CR ou PR.
OU=CR+PR.
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Jusqu'à 6 cycles (tous les 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sant Chawla, M.D., Sarcoma Oncology Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INNO-206-P1-MTD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .