非びらん性胃食道逆流症を治療するためのアルギン酸ナトリウム経口懸濁液の有効性と安全性

この多施設二重盲検無作為試験は、アルギン酸ナトリウム経口懸濁液 (50 mg/ml) 20 ml を 1 日 3 回、オメプラゾール (20 mg/カプセル) 1 カプセルを 1 日 1 回投与した場合の有効性と安全性のプロファイルを比較することを目的としています。台湾の非びらん性逆流症（NERD）患者の治療。 患者がNERDと診断された場合、患者は研究に含まれます。主な症状として胸やけまたは逆流（いずれか1つ）が週に2日以上あり、スクリーニング前に1か月以上存在していた; 7日間のスクリーニング期間中に胸やけまたは逆流（いずれか1つ）を伴い、4日以上の軽度の症状、または2日以上の中等度から重度の症状の頻度のいずれか;インフォームドコンセントに署名している。 びらん性胃食道逆流症（GERD）、バレット食道または食道狭窄と診断された患者は除外されます。活動性または治癒中の胃十二指腸潰瘍（瘢痕を除く）; -胃、十二指腸または食道の手術歴がある;肝内結石、胆石、胆嚢スラッジ、腹部超​​音波検査で証明される肝癌または膵臓癌、心電図で証明される虚血性心疾患を伴う;スクリーニング前14日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）を服用するか、スクリーニング前7日以内にH2遮断薬、運動促進薬または制酸薬を服用する;または臨床的に重大な肝疾患または腎疾患を有する。 主要な有効性エンドポイントは、28 日目に十分な胸やけ (胸骨の後ろの灼熱感または痛みとして定義) または逆流 (口の酸味または胃から上への物質の不快な動きとして定義) の軽減を達成した患者の割合です。患者日誌によって評価されます。 副次的有効性エンドポイントは、14 日目に十分な胸やけまたは逆流の緩和を達成した患者の割合です。 14日目および28日目における逆流疾患アンケートの合計スコアのベースラインからの変化。研究終了時の患者の全体的な満足度。 4週間の治療期間中に使用された制酸剤の数。 安全性のエンドポイントは、有害事象の発生率、および臨床検査結果 (血液学、生化学、および尿検査) の変化です。 研究の仮説は、アルギン酸ナトリウムによる治療は、NERD患者の胸やけまたは逆流症状の緩和においてオメプラゾールに劣らないというものです.